Roter Hand Brief 2012 für Tavanic bzw. Levofloxacin

Benutzeravatar
Schorsch
Site Admin
Site Admin
Beiträge: 452
Registriert: 7. Okt 2016, 09:36

Roter Hand Brief 2012 für Tavanic bzw. Levofloxacin

Beitragvon Schorsch » 28. Okt 2016, 12:20

Weitere Indikationseinschränkung erfolgten 2012 für Tavanic bzw. Levofloxacin offiziell / öffentlich nachzulesen auf:

http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherh ... 120903.pdf



Einschränkung folgender Indikationen von Levofloxacin (sollte nur angewendet werden, wenn Antibiotika,
die üblicherweise zur Initialbehandlung eingesetzt werden, nicht indiziert sind):
-
akute bakterielle Sinusitis,
-
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,
-
ambulant erworbene Pneumonie,
-
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.

Neue schwerwiegende Nebenwirkungen:
-
hypoglykämisches Koma,
-
ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand
führen kann,
-
tödliche Fälle von akutem Leberversagen,
-
benigne intrakranielle Hypertonie,
-
vorübergehender Sehverlust,
-
Pankreatitis,
-
Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis,
-
Bänder- und Muskelrisse,
-
Hörverlust.

Ergänzende Warnhinweise zur Überwachung von Patienten und zur Vermeidung oder Minderung von
einigen zuvor genannten Nebenwirkungen.
Diese Mitteilung erfolgt in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
2/4

Weitere Informationen
Im Mai 2012 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein Verfahren zur Harmonisierung der nationalen
Produktinformationen von Tavanic abgeschlossen. Der CHMP kam zu dem Ergebnis, dass nach Bewertung aller
vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bestimmte Anwendungsgebiete von Levofloxacin auf die Situationen
einzuschränken sind, in denen andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der entsprechenden Infektionen
üblicherweise empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden. Einige Indikationen wurden zudem weiter
spezifiziert und damit ebenfalls eingeschränkt. Nach Bewertung von sicherheitsrelevanten Daten, einschließlich solcher
aus periodischen Sicherheitsberichten, wurde zudem die Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen und
entsprechender Warnhinweise beschlossen bzw. im Harmonisierungsverfahren berücksichtigt.
Änderungen in den Produktinformationen:

Abschnitt „Anwendungsgebiete“
Haut- und Weichteilinfektionen wurden spezifiziert und auf komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen eingeschränkt.
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen wurden spezifiziert und auf unkomplizierte Zystitis eingeschränkt.
Die Einschränkung der Anwendung als Mittel zweiter Wahl gilt für folgende Indikationen: akute bakterielle Sinusitis,
akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie und komplizierte Haut- und
Weichteilinfektionen mit folgendem Wortlaut:
Tabletten
Tavanic ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute bakterielle Sinusitis,

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis,

ambulant erworbene Pneumonie,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Tavanic sollte bei den obengenannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur
Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.

Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4),

chronische bakterielle Prostatitis,

unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4),

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Infusionslösung
Tavanic Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1):

ambulant erworbene Pneumonie,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Tavanic sollte bei den oben genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur
Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.

Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen,

chronische bakterielle Prostatitis,

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).



Zurück zu „Anwendungsbeschränkungen von Fluorchinolonen“

Wer ist online?

Mitglieder in diesem Forum: 0 Mitglieder und 0 Gäste