Fluorchinolone-Nebenwirkungen

Hallo,

in den USA gab es eine interessante Rechtsprechung gegen den Hersteller von Levofloxacin. Laut diesem Fox-Artikel sind wohl schon Tausende von Geschädigten in USA vor Gericht gegangen und einige haben sogar Entschädigungszahlungen („in some cases millions of dollars“) bekommen.

http://www.fox34.com/story/35117587/lev ... o.facebook

Derartige Summen wird es wohl in Deutschland niemals geben aber der Vorwurf wäre exakt der gleiche. Der Hersteller wusste von den möglichen Risiken und den möglichen dauerhaften Schäden, hat aber bislang dieses Wissen verharmlost und nicht an den Patienten oder andere Behörden weiter gegeben. Auch im deutschen Beipackzettel wird dieses Risiko von möglichen dauerhaften Schäden bislang nicht aufgeführt. Zudem müsste man sich doch bei einigen Fakten auch auf die Rechtsprechung in US stützen können. Denn offensichtlich haben diese Punkte US Gerichte überzeugen können:

1. The cases claim that Johnson & Johnson knew of these risks as early as 1996, yet did nothing to stop their medication from being sold to and used by consumers.”

2. Scientific data showed in the 1990’s that the medication could be considered high risk, yet the pharmaceutical company continued to market it as a remedy for minor infections.

Mein Vorwurf wäre daher exakt der gleiche wie in den USA. Die offensichtliche Verharmlosung der Risiken und Betrug gegenüber dem Patienten, der dieses Gift wohl nicht für einen banalen Infekt nehmen würde, wenn er von dem dauerhaften Risiko gewusst hätte. Zudem sind die statistischen Risikohäufigkeiten im Beipackzettel eindeutig belegbar abweichend von denen der deutschen Arzneimittelkommission, d.h. wie im VW-Skandal wurde hier offensichtlich manipuliert. Im Spiegelartikel wurde dieser Vorwurf beiläufig erwähnt, dass hier die Staatsanwaltschaft Köln gegen Bayer wohl auch schon aufgrund statistischer Manipulation und Verharmlosung ermittelt.

Gruß Schorsch

Hi Schorsch, in dem Zusammenhang muss ich an die Mitteilung von Herrn Koch vom GDCh denken: "Man kann Herrn Dr. Grohe nicht zumuten die Petition zu unterschreiben, weil sein Lebenswerk damit zerstört wäre." Und was ist mit den Leben der "Floxies" hier? Vor allem aber die Aussage: ".....wir uns.......nur dann ein Anliegen zu eigen machen können, welches aus chemiewissenschaftlicher Sicht fundiert belegt ist." Warum hat man dann überhaupt Chemiker Medikamente entwickeln lassen, die Menschen verabreicht werden, aber nur aus chemiewissenschaftlicher Sicht belegbar sind? Wo sind die medizinwissenschaftlichen Belege,Studien? Grüsse Zwinge

Hallo,

anbei einige Details zur Levaquin, Levofloxacin Klage in den USA.

Diese Korruption konnte man nachweisen. Ich unterstelle BfarM und EMA gleiches Potential.
Das BfarM leitete das Risikoevaluierungsverfahren der Fluorchinolone erst ein, nachdem medialer Druck und kritische nachfragen durch Spiegel und andere aufkam. Danach war man in Deutschland die Verantwortung los die nun bei der EU liegt. Diese lässt sich Zeit unter dem Deckmantel der Sorgfältigkeit. Aufgrund des zunehmende öffentlichen Drucks kam es dann zusätzlich zur öffentlichen Patientenanhörung in London.

Ich bin gespannt wie dieses Trauerspiel ausgeht.

Gruß Schorsch

Quelle: https://www.theindychannel.com/news/cal ... de-effects

Übersetzung:

INDIANAPOLIS - Die Hersteller eines populären Antibiotikums haben die Produktion des Medikaments unter Sicherheitsbedenken eingestellt.

Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson haben die Produktion von Levaquin im Dezember 2017 eingestellt, einschließlich der oralen und IV-Versionen.

Allerdings kann Levaquin noch bis 2020 in Apotheken erhältlich sein.

"Die Entscheidung, LEVAQUIN einzustellen, fiel aufgrund der breiten Verfügbarkeit alternativer Behandlungsmöglichkeiten und unseres Fokus auf die Entwicklung innovativer Medikamente, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind", sagte Kelsey Buckholtz, Sprecherin von Janssen, in einer E-Mail an RTV6.

Wie Call 6 Investigates diese Woche berichtete, verlangt die U.S. Food and Drug Administration eine Änderung der Arzneimittelkennzeichnung für Fluorchinolon-Antibiotika, die unter Markennamen wie Levaquin, Cipro und Avelox verkauft werden.

Die neuen Etiketten werden deutlichere und einheitlichere Warnhinweise für Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit enthalten.

Eine Janssen-Sprecherin sagte am Dienstag, dass das Unternehmen auch die Herstellung von Floxin Otic Ohrentropfen, die auch ein Fluorchinolon ist, eingestellt hat.

Seit einigen Jahren untersucht Call 6 Investigates mögliche Sicherheitsprobleme und Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika einschließlich psychiatrischer Probleme, Sehnenrupturen und Nervenschäden.

Purdue University Student Shea McCarty starb 2013, nachdem er aus einem Fenster im zweiten Stock gesprungen war und sein Auto in einen Zementdamm gefahren war.

Seine Mutter, Heather McCarthy, sagte, dass Shea aufgeregt war und Nebenwirkungen der Einnahme des Antibiotikums Levaquin hatte.

RELATED | Mutter beschuldigt Antibiotikum für Tod des Sohnes | FDA verkündet Antibiotika-Etikettenänderungen nach Aufruf 6 Bericht

Dr. Charles Bennett mit dem Southern Network on Adverse Reactions (SONAR) sagte am Dienstag, dass Janssens Entscheidung wenig Einfluss auf die öffentliche Sicherheit haben wird, da andere Arzneimittelhersteller immer noch die generische Form, bekannt als Levofloxacin, herstellen.

"Levaquin war nur etwa 1 Prozent des Marktanteils, und 99 Prozent waren die Generika", sagte Bennett. "Es war schwer für sie, Geld zu verdienen, angesichts der Klagen, denen sie ausgesetzt waren."

Patienten verklagten Johnson & Johnson und beschuldigten das Unternehmen, lähmende Nebenwirkungen von Levaquin für ihren eigenen finanziellen Gewinn zu verstecken.

Am 11. September 2014 reichte Bennett eine Petition bei der FDA ein, in der er die Bundesbehörde aufforderte, die Arzneimitteletiketten zu ändern, um die Patienten besser vor den Risiken zu warnen.

Am 10. Juli 2018 reagierte die FDA mit einer Sicherheitsankündigung, in der sie Änderungen an der Kennzeichnung von Fluorchinolonen forderte, einschließlich prominenterer und konsistenterer Warnhinweise für Nebenwirkungen der psychischen Gesundheit.

Die psychische Gesundheit Nebenwirkungen, nach der FDA, gehören Störungen in der Aufmerksamkeit, Desorientierung, Unruhe, Nervosität, Gedächtnisstörungen, schwere Störungen der geistigen Fähigkeiten, und Delirium.

Heidekraut McCarthy erklärte Aufruf 6 nachforscht Montag, den die Ansage der FDA ein Durchbruch ist, wenn sie die Effekte der Drogen bestätigt.

"Während Gerechtigkeit langsam ist - dieser Aufkleber öffnet jetzt die Türen zur Verantwortlichkeit für Doktoren, die beschließen, geduldige Beanstandungen zu ignorieren," sagte McCarthy in einer eMail zu RTV6 Montag. "Ich persönlich glaube, dass es für Ärzte nie einen Grund gibt, nicht auf Patienten zu hören, und mit dieser Kennzeichnung gibt es keine brauchbare Entschuldigung mehr, Patientenbeschwerden im Zusammenhang mit Fluorchinolonen zu ignorieren. Der Schlüssel dazu ist die Beendigung des Abbaus, den Patienten durchmachen müssen, wenn sie glauben, dass sie durch diese Medikamente eine unerwünschte Wirkung hatten."

Dr. Bennett nannte die Ankündigung der FDA vom 10. Juli einen "großen Paradigmenwechsel".

Im Jahr 2016 kündigte die FDA einen aktualisierten Warn- und Medikamentenleitfaden an, der schwerwiegende Nebenwirkungen mit Fluorchinolonen aufwies und den Nutzen für Patienten mit Sinusitis, Bronchitis und unkomplizierten Harnwegsinfektionen, die andere Behandlungsmöglichkeiten haben, überwiegen ließ.

Patienten mit diesen Bedingungen sollten nur Fluorchinolone als letztes Mittel verwenden, so die FDA.

Fluorochinolone sind zur Behandlung von schweren Infektionen wie Lungenentzündung, Milzbrand, Pest und Harnwegsinfektionen bestimmt.

Call 6 Investigates kontaktierte Janssen, den Hersteller von Levaquin, über die Ankündigung der FDA vom 10. Juli.

"Bei Janssen steht das Wohlbefinden der Menschen, die unsere Medikamente verwenden, an erster Stelle. Janssen überprüft die Safety Labeling Change Notification und arbeitet mit der FDA zusammen, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung entsprechend aktualisiert wird, um die sichere und angemessene Verwendung von LEVAQUIN® zu erleichtern", sagte Kelsey Buckholtz, Janssen-Sprecherin in einer Erklärung gegenüber RTV6. "LEVAQUIN® (Levofloxacin) wird seit fast 20 Jahren zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich solcher, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können, eingesetzt. LEVAQUIN® gehört zur wichtigen Fluorchinolon-Klasse der verschreibungspflichtigen Medikamente, und sein Sicherheitsprofil ist nach wie vor bekannt und etabliert."

Call 6 Investigates kontaktierte auch Bayer, die Cipro und Avelox, über den Labelwechsel der FDA.

Bayer hat die folgende Erklärung veröffentlicht:


"Fluorchinolone, einschließlich Cipro® (Ciprofloxacin) und Avelox® (Moxifloxacin), sind eine wichtige Klasse von Antibiotika, die eine Reihe von bakteriellen Infektionen behandeln, von denen einige schwerwiegend sind und lebensbedrohlich sein können. Cipro wurde weltweit bei mehr als 600 Millionen Patienten eingesetzt, seit es 1987 verschreibungspflichtig wurde. Avelox wurde seit seiner Verfügbarkeit im Jahr 1999 von mehr als 200 Millionen Patienten eingesetzt.

Die FDA hat am 10. Juli 2018 eine Mitteilung[fda.gov] herausgegeben, um die Sicherheitsinformationen über die Risiken eines niedrigen Blutzuckerspiegels und Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika zu verstärken, und verlangt für diese Produkte eine Änderung der Kennzeichnung. Dies ist eine klassenweite Änderung der Kennzeichnung für alle NDA- und ANDA-Inhaber von Fluorchinolon-Antibiotika. Unternehmen haben 30 Tage Zeit, um auf die vorgeschlagenen Etikettenänderungen zu reagieren. Bayer prüft derzeit die vorgeschlagenen Labeling Change Notifications für Cipro und Avelox, und wir werden der Agentur innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens antworten.

Die derzeit zugelassene Produktkennzeichnung von Cipro und Avelox spiegelt das Nutzen-Risiko-Profil dieser Medikamente in ihren zugelassenen Indikationen wider, einschließlich Informationen über die Risiken von psychischen Nebenwirkungen und Hypoglykämie (niedriger Blutzucker).

Die Sicherheit der Patienten hat bei Bayer höchste Priorität, und wir überwachen die Sicherheit und Wirksamkeit von Cipro und Avelox kontinuierlich. Bayer nimmt alle Berichte über Nebenwirkungen sehr ernst, untersucht sie gründlich, berichtet sie bei Bedarf an Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt und bewertet regelmäßig, ob das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts in den Produktinformationen angemessen widergespiegelt wird.

Zum Thema der Beweislasterleichterung bei Pharmaklagen im Kontext des AMG § 84:

Das Szenario von Pharmaklagen inkl. der juristischen Hürden ist hier 1:1 beschrieben:

https://www.aerzteblatt.de/archiv/14673 ... er-Strecke

Ob man eine Beweislasterleichterung bekommt hängt also vom Einzelfall ab:

Eintrittskarten wäre:

1. extrem umfangreich den Beweis zu erbringen, dass das Arzneimittel ein negatives Nutzen-Schaden-Verhältnis hat
(in US durch FDA schon geschehen aber das juckt hier vermutlich juristisch niemanden)

2. dass der Beipackzettel Angaben enthält, die nicht dem jeweiligen Wissensstand entsprechen

Letzteres wäre wahrscheinlich eher eine Eintrittstür. Da ja auch die US Klagen so den Nachweis des Betruges vor den US Gerichten durchbekamen. Man konnte nachweisen, das es bekannt war was das Zeug machen kann aber der Patient keine Hinweise bekam wegen $$$.