Hallo,
grundsätzlich gibt es hier oberflächliche Infos :
https://nebenwirkungen.pei.de/nw/DE/home/home_node.htmlAllerdings würde ich folgendes immer tun und zwar die NW direkt schriftlich gleichzeitig an den Hersteller + Bfarm melden. Und mir das wie gesagt schriftlich per Fallnr. bestätigen lassen sowas macht man nicht per Telefon und auch nicht per Formular. Sowas geht bei mir per Brief oder Email inkl. Rückmeldung zum Eingang unter Vorgabe der Meldenr. raus ich möchte im Fall der Fälle nachweisen können das ich Betroffen bin und dort bei denen seither in den Büchern stehe mit meiner belegten nachweisbaren Symptomatik. Stellt euch vor irgendwann kommt das ganze Elend 100 % raus und es gibt eine Grundsatzentscheidung (sehr unwahrscheinlich). Dann möchte man klar zeigen können was Sache ist.
Hat man bereits eine Meldenr durch Initiale Meldung kann man 1-2 Jahre späte auf diese Fallnr. referenzieren und ergänzend aufzeigen hier tut sich bislang nachweislich nix mit Heilung. Ich habe zum Beispiel eine Nachmeldung der bislang dauerhaften NW-Symptome an Hersteller (Beipackzettel schauen oder Internet nach Anschrift für NW Meldung beim Produkt-Hersteller) und an das BfArM schriftlich mit Anschrift nebst anonymisierten Befundnachweis ohne Ärzteangabe also ohne Adresse von der Praxis etc. angegeben.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
UAW@bfarm.deSchreiben sieht so aus sollte man anpassen und sicherlich kürzen gerade den hinteren Teil:
Meldung persistierender Nebenwirkungen und dauerhafter Schäden durch 2x
Levofloxacin 500 mg – Ergänzung zu AMK-xxx
Sehr geehrte Damen und Herren,
hiermit informiere ich Sie erneut über meine seit xx.xx.xx bislang durchgängig bestehenden
Nebenwirkungen und Schäden aufgrund 2 x 500 mg Levofloxacin des xxx
Präparates Lefofloxacin 500 mg mit der Chargennummer: Ch.-xxx. Diese
Nebenwirkungen wurden bereits offiziell bei der AkdÄ, BfarM und dem Hersteller gemeldet.
Die Kausalität der Schäden ist von mehreren Ärzten, Kliniken und einem MDK Gutachter
schriftlich bestätigt worden. s. auch relevante Dokumentenausschnitte / Befunde anbei.
Mein Fall wird beim Hersteller unter dem Aktenzeichen: xxx und innerhalb
der UAW Statistik unter: AMK-xxx geführt.
Die Symptome meiner gemeldeten und aktuell bislang weiterhin bestehenden Nebenwirkungen umfassen u.a.:
1.
2.
3.
4.
blaa blaa blaa
Bitte bestätigen Sie mir den Erhalt dieses Schreibens schriftlich und ergänzen Sie meinen
Status unter meinem bei Ihnen bereits geführten Sachverhalt mit AMK-xxx.
Vielen Dank für Ihre Bestätigung und Rückmeldung meiner Fragestellung zur möglichen Langfristigkeit und der
Dauerhaftigkeit der Schäden.
Dies hier kann man noch nutzen muss man aber nicht. Ich wollte hier was erwirken aber außer Standard blaa bla hört man von denen eh nix:Aufgrund der seither bestehenden körperlichen Einschränkungen, insbesondere der
Schäden meines Bewegungsapparates, habe ich seitdem eine schwerwiegende
Behinderung mit GdB 60. Vor Einnahme von Levofloxacin war ich bis auf den vermeintlichen
Indikations-Infekt (Verdachtsdiagnose) extrem Leitungsfähig, sportlich und kerngesund. Seit
nun über 2 Jahren stelle ich als Fluorchinolongeschädigter regelmäßig fest, dass ich seitens
der Ärzteschaft, vom Hersteller und auch von Ihnen als deutsche Behörde kaum mehr
Unterstützung, sinnvolle Auskunft oder Hilfestellungen erfahre. Denn eine Therapieform und
ein definiertes Krankheitsbild für die schwerwiegenden Schädigungen durch
Fluorchinolon-Antibiotika existiert bislang nicht. Als Betroffener ist man in Deutschland
deshalb leider weitestgehend auf sich allein gestellt, weshalb sich eine Vielzahl von
Selbsthilfegruppen gebildet und aktiv online vernetzt haben.
Derartige Nebenwirkungen sind leider wohl auch keine absolute Seltenheit. In der Literatur
ist dies schon länger umfangreich detailliert dokumentiert. Auch seitens der Medizin und
deutschen Behörden ist dieser Sachverhalt gut bekannt. Es kam für einige Fluorchinolone
daher bereits zu Indikationseinschränkungen und diversen Marktrücknahmen.
Aktuelles Beispiel 2017:
https://www.arznei-telegramm.de/html/ht ... 709082_01kBislang bringen dennoch nur sehr wenig Betroffene / Ärzte derartige Schäden kausal mit
dem Mittel in Verbindung. Und noch viel weniger melden aufgetretene
Nebenwirkungssymptome behördlich, was die bestehende Problematik seit Jahrzehnten
enorm im Hintergrund hält. Ursache für diese Kausalitätsproblematik ist unter anderem ganz
logisch begründbar die bislang unklare Stoffwechselschädigende Wirkungsweise von
Fluorchinolonen, welche auch wissenschaftlich nachgewiesen mit erheblich zeitlicher Latenz
und dosisunabhängig auftreten kann. Die toxischen Effekte durch Fluorchinolone können
zudem nach Stand der Wissenschaft auch dann vorliegen, wenn noch kein klinisches
Krankheitsbild aufgetreten ist.
Aufgrund der eigenen Betroffenheit und dieser bekannten Problematik startete ein Netzwerk
aus deutschen FC-Geschädigten eine Petition inkl. vielseitiger medialer Aufklärungen, um so
über die auch weltweit bekannten und potentiell dauerhaften Risiken dieser Wirkstoffgruppe
aufzuklären. Immerhin ist die FC-Wirkstoffgruppe trotz einem „Antibiotika-Reservestatus“,
div. Indikationseinschränkungen und etlicher Marktrücknahmen einzelner Produkte der am
häufigsten eingesetzten Mittel in Deutschland.
In anderen Ländern ist man hier bereits deutlich weiter. Die US-Aufsichtsbehörde FDA
warnte bereits in den Drug-Safety-Mails aus den Jahren 2008 und 2013 vor den
Langzeitschäden dieser Wirkstoffgruppe. Es kam aufgrund dessen in den USA zur
sogenannten Black-Box-Warnung, um den Verbraucher schon direkt auf der Verpackung mit
der höchsten Warnstufe vor diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen zu warnen. Diese
Warnhinweise wurden von der FDA dann 2015 für systemisch (oral oder per Injektion)
verabreichte Fluorchinolone sogar nochmals verschärfend aktualisiert. Zudem wurde von der
FDA 2015 eine konkrete Krankheitsform / Behinderung mit der Bezeichnung Fluoroquinolone
Associated Disability (FQAD) eingeführt und eine breite mediale Ausklärungskampagne
gestartet. Offiziell stellt die FDA aktuell das Risiko- / Nutzenverhältnis bei unkomplizierte
Sinusitis, Harn- und Bronchial-Infektionen in Frage und rät in diesen Fällen strikt mit anderen
Optionen zu behandeln.
Faktisch gesehen ist in den USA somit bereits seit 2008 und 2013 belegt, dass
Fluorchinolone zu schwerwiegenden und langanhaltenden Nebenwirkungen führen können.
Seit dem Jahr 2015 spricht die US-Aufsichtsbehörde FDA offiziell sogar von potenziell
bleibenden Schäden und kausalen Behinderungen (Krankheitsbild: FQAD), u. a. betrifft
dies den Bewegungsapparat sowie das periphere und zentrale Nervensystem.
Was können Sie mir als Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur
möglichen Dauerhaftigkeit dieser Schäden sagen?
Die deutsche Arzneimittekommission veröffentlichte bereits am 26.07.16 unter:
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicher ... 16-26.htmlDas die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Warnhinweise für systemisch (oral
oder per Injektion) verabreichte Fluorchinolone aktualisiert hat, da diese zu
schwerwiegenden Nebenwirkungen mit potenziell bleibenden Schäden führen können,
u. a. am Bewegungsapparat sowie am peripheren und zentralen Nervensystem etc.
Dieses Risiko kann bei uns in Deutschland oder Europa doch keinen wissenschaftlich
anderen Sachverhalt darstellen, daher frage ich mich, wieso die angestoßene
Risikoevaluierung der EMA sich zu Lasten des Patientenschutzes so lange Zeit nimmt und
Sie derzeit als verantwortliche Behörde in Deutschland keine weiteren Schritte einleiten?
Und was unternimmt in dieser Zeit das BfarM als verantwortliche deutsche Behörde im
Bezug auf den Patientenschutz und die Hilfe für Betroffene in Deutschland? Die UAW
Statistik ist hier ganz klar ein absolut ungeeignetes Instrument zum darstellen derartiger
Risiken und Schadensmuster. Stichwort: (Melderate, Latenz, Kausalität, Dosisunabhängig
etc.)