Neues von BfArM
Verfasst: 28.03.2019, 11:25
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FLUORCHINOLONE: SCHWERE UND LANG ANHALTENDE NEBENWIRKUNGEN IM BEREICH MUSKELN, GELENKE UND NERVENSYSTEM: EU-KOMMISSION BESTÄTIGT ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN AUFGRUND VON NEBEN- WIRKUNGEN, DIE DIE LEBENSQUALITÄT EINSCHRÄNKEN UND MÖGLICHERWEISE LANG ANHALTEND SIND
Im Oktober 2018 hatte der PRAC bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, den Gebrauch von Fluorchinolonen, die entweder oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, einzuschränken. Nachdem Nebenwirkungen, die die Lebensqua- lität einschränken und möglicherweise lange anhalten, im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden, hatte der PRAC diese Nebenwirkungen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet.
Nach Zustimmung durch den CHMP hat am 11.03.2019 die Europäische Kommission nun diese Empfehlung bestätigt.
Dementsprechend werden ab dem 08. April 2019 alle Ärzte, die Fluorchinolone verordnen, sowie Apotheker über die neuen Anwendungsbeschränkungen und geänderten Warnhinweise mittels eines Rote-Hand-Briefs informiert, damit sie diese bei ihren Verordnungen und der Aufklärung ihrer Patienten berücksichtigen können.
Gemäß PRAC-Empfehlung sollten die weiterhin zugelassenen Fluorchinolone – nicht angewendet werden:
• bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind (z. B. Entzündungen des Halses)
• zur Vorbeugung der Reisediarrhö oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen)
• zur Behandlung von Patienten, bei denen vormals schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen aufgetreten sind
• um leichte bis mittelschwere Infektionen (inklusive unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation der chronischen Bronchi- tis und chronische obstruktive Lungenerkrankung [COPD], akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzün- dung) zu behandeln; es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, können nicht angewendet werden
– mit Vorsicht angewendet werden speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patientengruppen weisen ein höheres Risiko für durch fluorchinolon- oder chinolonhaltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.
Der PRAC hat zudem die Behandlung einiger Entzündungen, die auch nicht bakterieller Genese sein können, wie z. B. Prostatitiden (chronisches Beckenschmerzsyndrom [CBSS]/chronische [abakterielle] Prostatitis), auf entsprechende bakterielle Entzündungen eingeschränkt.
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten anweisen sollten, die Behandlung mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum zu beenden, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, die Muskeln, Seh- nen oder Knochen (wie zum Beispiel Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schlaffheit, Gelenkschmerzen oder -schwellungen) oder das Nervensystem (wie Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn) betreffen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Fluorchinolone werden jetzt geändert, um die Anwendungseinschränkungen wiederzugeben.
Ergänzende Informationen finden sich auf der Website des BfArM: www.bfarm.de/flourchinolone
FLUORCHINOLONE: SCHWERE UND LANG ANHALTENDE NEBENWIRKUNGEN IM BEREICH MUSKELN, GELENKE UND NERVENSYSTEM: EU-KOMMISSION BESTÄTIGT ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN AUFGRUND VON NEBEN- WIRKUNGEN, DIE DIE LEBENSQUALITÄT EINSCHRÄNKEN UND MÖGLICHERWEISE LANG ANHALTEND SIND
Im Oktober 2018 hatte der PRAC bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, den Gebrauch von Fluorchinolonen, die entweder oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, einzuschränken. Nachdem Nebenwirkungen, die die Lebensqua- lität einschränken und möglicherweise lange anhalten, im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden, hatte der PRAC diese Nebenwirkungen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet.
Nach Zustimmung durch den CHMP hat am 11.03.2019 die Europäische Kommission nun diese Empfehlung bestätigt.
Dementsprechend werden ab dem 08. April 2019 alle Ärzte, die Fluorchinolone verordnen, sowie Apotheker über die neuen Anwendungsbeschränkungen und geänderten Warnhinweise mittels eines Rote-Hand-Briefs informiert, damit sie diese bei ihren Verordnungen und der Aufklärung ihrer Patienten berücksichtigen können.
Gemäß PRAC-Empfehlung sollten die weiterhin zugelassenen Fluorchinolone – nicht angewendet werden:
• bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind (z. B. Entzündungen des Halses)
• zur Vorbeugung der Reisediarrhö oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen)
• zur Behandlung von Patienten, bei denen vormals schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen aufgetreten sind
• um leichte bis mittelschwere Infektionen (inklusive unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation der chronischen Bronchi- tis und chronische obstruktive Lungenerkrankung [COPD], akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzün- dung) zu behandeln; es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, können nicht angewendet werden
– mit Vorsicht angewendet werden speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patientengruppen weisen ein höheres Risiko für durch fluorchinolon- oder chinolonhaltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.
Der PRAC hat zudem die Behandlung einiger Entzündungen, die auch nicht bakterieller Genese sein können, wie z. B. Prostatitiden (chronisches Beckenschmerzsyndrom [CBSS]/chronische [abakterielle] Prostatitis), auf entsprechende bakterielle Entzündungen eingeschränkt.
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten anweisen sollten, die Behandlung mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum zu beenden, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, die Muskeln, Seh- nen oder Knochen (wie zum Beispiel Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schlaffheit, Gelenkschmerzen oder -schwellungen) oder das Nervensystem (wie Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn) betreffen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Fluorchinolone werden jetzt geändert, um die Anwendungseinschränkungen wiederzugeben.
Ergänzende Informationen finden sich auf der Website des BfArM: www.bfarm.de/flourchinolone