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EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 09:30
von PeterPan
Hallo Zusammen,

Die FB Gruppe "Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe" überlegt wegen der Vertagung der Entscheidung PRAC ( EMA ) bezüglich der Risikoentscheidung noch einmal tätig zu werden.

Können wir hier helfen oder sollen wir hier im Forum diskutieren, ob es Sinn macht (vielleicht mit neuen Erkenntnissen ) entsprechende Personen noch einmal anzuschreiben?

Fragen über Fragen ;-)

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 11:50
von spacerat
Eine öffentliche Anhörung wäre gut

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 12:36
von PeterPan
Könnte man das schriftlich erfragen? Wenn ja wen am besten anschreiben?

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 17:42
von Maximus
Hallo Zusammen ,

last updated EMA 08. February 2018.

Scheinbar gibt es eine Liste offener Fragen ...
Einreichung der Antworten: 2 April 2018
Re start of the procedure: 16 April 2018

:text-link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 221435.pdf

Wir könnten beim BfArM anfragen, ob wir bei der Beantwortung der offenen Fragen behilflich sein dürfen.
Dazu bräuchten wir allerdings die Liste offener Fragen.

Gruß
Maximus

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 19:06
von PeterPan
Ich könnte die Projektleiterin mal anschreiben. Ob sie antwortet ist jedoch ungewiss

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 23.02.2018, 21:16
von PeterPan
So habe die EMA mal über deren Internet Seite angeschrieben, was wohl gemeint ist.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... g_page.jsp

Dear Ladies and Gentlemen,

I'm trying to understand what you exactly mean with the following statement in the document :

Quinolone and fluoroquinolone containing medicinal products
Procedure no: EMEA/H/A-31/1452
Quinsair EMEA/H/A-31/1452/C/002789/0010

The statement is : 2nd PRAC list of outstanding issues

Could you please tell me which outstanding issues are meant ?

i'm very interested and asking for a support group called http://www.fluorchinolone-forum.de

Best Regards

XXX

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 24.02.2018, 00:05
von PeterPan
weiter gehts :

Sehr geehrte Frau Dr. XXX, sehr geehrte Frau XXX,

In der aktuellen Agenda

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 221435.pdf

Quinolone and fluoroquinolone containing medicinal products Procedure no: EMEA/H/A-31/1452
Quinsair EMEA/H/A-31/1452/C/002789/0010

ist zu lesen : 2nd PRAC list of outstanding issues: 2 April 2018

Kann man sagen was das genau bedeutet „outstanding issues“ ?

Da es offensichtlich noch bis Mai dauern wird, können Sie sagen ob und wie man eine öffentliche Anhörung vor der EMA bewirken kann?

Ich denke Studien zur Gefährlichkeit sind ausschlaggebend, allerdings gibt es davon ja nich allzu viele. Die Nebenwirkungen werden nach unserer Erfahrung nach auch nicht so gemeldet, wie es eigentlich sein sollte.

Die Entscheidung werden Menschen fällen, daher sehe ich es als hilfreich an, wenn diese Entscheider die Möglichkeit bekommen, sich die Auswirkung von Fluorchinolonen vor Augen führen zu lassen.

Ebenso von Angehörigen berichten lassen können, wie sehr es den Familien geschadet hat, respektive wie sehr diese unter dem Verlust er Schwester, Vater oder Mutter leiden.

Zusätzlich schicke ich Ihnen als Anlage den Artikel vom Präsidenten der Berliner Ärztekammer, der sehr gut beschreibt wie Betroffene sich täglich von Ärzten vorführen lassen müssen. Es geht um einen Arzt, der genau so wie wir sich damit rumgeschlagen hat, Hilfe von seinen Kollegen zu bekommen.

http://www.aebberlin.de/pdf/bae1801_003.pdf

Mit freundlichen Grüßen

XXX

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 26.02.2018, 17:11
von PeterPan
Dear Sir/Madam

Re: ASK-39365 Procedure no: EMEA/H/A-31/1452 received on 23 February 2018

Thank you for submitting your request.

This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond to this message.

We endeavour to provide a response to all information enquiries (RFI) within 2 months according to The European Medicines Agency Code of Good Administrative Behaviour.

Concerning requests for access to documents (ATD), your enquiry will be processed according to Regulation (EC) No 1049/2001. .
For more information on ATD please refer to our guide on access to unpublished documents: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1

This automated response is not an acknowledgement of receipt or registration for the purpose of the ATD process. Such acknowledgment/registration will be issued separately following validation.

Should you need to contact us, please always use in the title of your email, the reference number ASK-39365, which has been allocated to your request.


Kind regards

European Medicines Agency
30 Churchill Place | Canary Wharf | London E14 5EU | United Kingdom

Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

Verfasst: 02.03.2018, 21:14
von PeterPan
Wie nicht anders zu erwarten.... Hier die Antwort von der EMA :

Klar, das man die offenen Punkte / Fragen an die Pharmaindustrie nicht öffentlich machen kann/will.


Dear XXX XXX

Thank you for your enquiry regarding a list of outstanding issues for the ongoing fluoroquinolone review.

A list of outstanding issues is an important stage in an EMA review. After an initial assessment, EMA’s scientific committee (in this case, the PRAC) may have questions for pharmaceutical companies. These questions are included in a list of outstanding issues and the companies are given time to respond.

Lists of outstanding issues are routine. We do not make them public during the review but we publish an assessment report with data provided in these lists of outstanding issues when the review is complete.

We hope you find this helpful.

Kind regards

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 02.03.2018, 21:46
von Zwinge
die werden doch Termine für die Reaktion der Firmen gesetzt haben? Wenn die die Frageliste nicht publik machen muss es ja explosives Zeug sein, als Arzt erst recht als "Kunde" würde ich kein Antibiotika mehr anrühren.

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 03.03.2018, 00:08
von Levoflox26
We hope you find this helpful.


Very helpful...indeed. :teasing-blah:

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 03.03.2018, 01:01
von PeterPan
:grin:

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 22.03.2018, 13:52
von PeterPan
LOL. Echt jetzt?

Sehr geehrter Herr XXX,

nocheinmal vielen Dank für Ihre E-Mail, die an die EMA weiter geleitet wurde. Der PRAC hat auf seiner letzten Sitzung beschlossen, eine öffentliche Anhörung durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des BfArM und auf der EMA-Homepage:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... parat.html
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1"

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag

Dr. xxx

Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
E-Mail: Anfrage-PhV@bfarm.de
Internet: http://www.bfarm.de

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 22.03.2018, 14:28
von Maximus
:)

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 22.03.2018, 15:11
von Levoflox26
Sagt mal, wer entscheidet denn hier in D eigentlich, ob Langzeitschäden von z.B. den Fluorchinolonen als eigenes Krankheitsbild, wie in den USA, anerkannt werden? Wie läuft so etwas ab?

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 26.03.2018, 10:35
von PeterPan
In dem Dokument


http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 229781.pdf

wird beschrieben, das wenn sich jemand beworben hat als Sprecher vor die EMA zu treten, man aber nicht auserwählt wurde, sich die Möglichkeit bietet sein Statement via EMAIL vor dem Termin des Public Hearings zu senden. Ich denke wir sollten das in Anspruch nehmen, auch wenn man sich nicht als Sprecher beworben hat. Ob sich das auswirkt ist fraglich.

12. What if I have not been chosen to speak?
If you applied to speak, but were not selected, you can send us your written views on the questions in the announcement. Send this statement to EMA’s safety committee before the public hearing (by writing to publichearings@ema.europa.eu). Written statements will feed into the review in the same way as the oral presentations at the hearing.

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 26.03.2018, 15:48
von Levoflox26
Hallo Peter,
an sich eine gute Idee. Hatte mir das auch schon mal überlegt aber verworfen, weil ich nicht weiß, was ich denen schreiben soll. Ich kann nicht im geringsten nachweisen, dass meine Probleme durch Levo verursacht wurden. Zumal es bei mir erst zeitversetzt begann. Keiner der Ärzte, bei denen ich bisher war, wird mir auch nur den Verdacht bestätigen. Da wiegelt jeder ab.
Natürlich kann ich ihnen den Zusammenhang aus meiner Sicht schildern. Aber bringt das was?
Andererseits, wenn man es nicht wenigstens versucht, kann es nichts bringen. Ihr habt ja bereits Einiges bewegt.
Ich versuche mal die Fakten (aus meiner Sicht) in Schriftform zu bringen. Müsste ich in englischer Sprache formulieren, oder? Ojee... :confusion-helpsos:

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 27.03.2018, 07:37
von PeterPan
Hallo Levoflox26,

Sobald die Fragen formuliert wurden, können wir Dir sicher helfen entsprechende Aussagen zu formulieren. Das sollte kein Problem sein.

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 27.03.2018, 10:35
von Levoflox26
Das wäre prima. :handgestures-thumbsup:

Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

Verfasst: 28.03.2018, 11:41
von PeterPan
Noch mal was von offizieller Seite bekommen :

Der PRAC verpflichtet sich, die Ansichten und Erfahrungen von Interessengruppen, einschließlich Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, zu berücksichtigen.

Auf seiner Sitzung vom 5. bis 8. März 2018 beschloss der Ausschuss, eine öffentliche Anhörung durchzuführen, um die öffentliche Sichtweise auf das Risiko, das mit diesen Arzneimitteln verbunden ist, besser verstehen und die Anwendung sicherer machen.

Diese öffentliche Anhörung findet während der Sitzung des Ausschusses im Juni 2018 statt.

Weitere Informationen, einschließlich Fragen and die Öffentlichkeit, eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken und praktische Informationen zur Teilnahme werden in Kürze auf der Website der EMA veröffentlicht.

Weitere Informationen finden Sie unter folgendem Link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1