Hallo Zusammen,
anbei ein paar Gedanken meinerseits zum Thema : uns die Behörde (BfArM) selbst vornehmen.
Als Rechtsgrundlage zur Geltendmachung von Schadensersatz gegenüber dem BfArM kommt m.W nur § 839 BGB i.V.m.
Art. 34 GG in Betracht.
Gem. § 839 BGB i.V.m. Art. 34 GG ( Amtshaftung ) ist die öffentliche Hand, zu der auch das BfArM gehört, zum Ersatz der
Schäden verpflichtet, die durch eine vorsätzliche oder fahrlässige Amtspflichtsverletzung verursacht werden. Fällt nur Fahrlässigkeit
zur Last, so kann das BfArM nur dann in Anspruch genommen werden, wenn der Verletzte nicht auf andere Weise Ersatz zu
erlangen vermag.
Verjährung : Dreißigjährige Verjährungsfrist nach Eintritt des Schadens, § 199 Abs. 2 BGB.
Rechtsweg: Das Amtsgericht ist in der Regel für Streitigkeiten bis 5.000 Euro zuständig (§ 23 Nr. 1 GVG). Bei höheren
Streitwerten ist das Landgericht die erste Instanz , bei Musterfeststellung das Oberlandesgericht
Anwaltserfordernis : ab Landgericht
Kosten : Anwalts- und Gerichtskosten, es sei denn eine Rechtsschutzversicherung bzw. Vereinsrechtsschutzversicherung
bestünde, welche die Kosten übernimmt
Zu den Amtspflichten gehört u.a. die Pflicht zu zügigen und konsequenten Verwaltungshandeln.
vgl.
http://www.juraexamen.info/schema-amtshaftungsanspruch-§-839-bgb-und-art-34-gg/
Das BfArM hat mit Bescheid an die Arzneimittelhersteller von 8. April 2019 die Indikationen für Antibiotika in der Gruppe der
Fluorchinolone eingeschränkt und eine Aktualisierung der Gebrauchs- und Fachinformationen angeordnet, um auf schwerwiegende Nebenwirkungen im Bereich der Sehnen, Muskeln, Gelenke und des Nervensystems, die anhaltend, die Lebensqualität beeinträchtigend und möglicherweise dauerhaft sind, hinzuweisen.
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloa ... onFile&v=1Der deutsche-apotheker-zeitung gibt unter dem Link:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... ewertungs-einen Überblick, wann für Arzneimittelämter ein Anlass gegeben ist ein Risikobewertungsverfahren durch die EMA anzustoßen, in
deren Ergebnis der o.g. Bescheid erging.
Auslöser eines Risikobewertungsverfahrens können demnach verschiedene Vorkommnisse sein:
- Häufung von Einzelfallberichten,
- Veröffentlichung neuer Studienergebnisse, die neue oder größere Risiken zeigen als bisher bekannt,
- Publikation anderer wissenschaftlicher Daten, die ein erhöhtes Risiko einer Nebenwirkung eines Arzneimittels zeigen,
- Mitteilung eines Zulassungsinhabers, dass ihm ein neues Risiko, welches im Zusammenhang mit seinem Arzneimittel stehen könnte,
aufgefallen ist,
- Veröffentlichung von Warnhinweisen zu Arzneimitteln in Nicht-EU-Ländern,
- Marktrücknahme, Widerruf oder Nicht-Erneuern der Zulassung in einem EU-Staat.
Publikationen, die ein erhöhtes Risiko an Nebenwirkungen der Fluorchinolone zeigen, gab es fühzeitig. Bereits 1990 berichtet
das arznei-telegramm :
Nach Art, Schweregrad und Häufigkeit haben Ofloxacin, Ciprofloxacin und andere Vertreter der Chinolonreihe unter allen
marktgängigen Antibiotika die bedrohlichsten unerwünschten Wirkungen. Eine Analyse der NETZWERK- Meldungen veröffentlichen
wir in Kürze.
https://www.arznei-telegramm.de/html/19 ... 02_01.htmlNETZWERK- Meldungen sind Verdachtsberichte zu unerwünschten Wirkungen, die überwiegend von a-t-Abonnenten stammen
also Ärzten und Apotheker. Es ist daher stark anzunehmen, das die Verdachtsberichte auch darüber hinaus dem Bundesgesund-
heitsamt (BGA) gemeldet wurden. Es hatte den Auftrag, Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier früh zu erkennen, diese zu
bewerten und im Rahmen seiner gesetzlichen Kompetenzen einzudämmen. Die Regierung Kohl löste es schließlich am 30. Juni
1994 nach fast 600 Toten infolge HIV-verseuchter Blutpräparate auf. Aus der Auflösung des Bundesgesundheitsamts 1994 gingen
drei eigenständige Einrichtungen hervor, die dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt wurden: eine davon ist das
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM )
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet in ihrem Schreiben zu den Fluorochinolonen von " auffällig
häufigen Meldungen in den deutschen UAW-Datenbanken von BfArM und AkdÄ, die das „Muskel- und Skelettsystem“
betreffen " und " gehäuften Meldungen von Entzündungen und Rupturen der Achillessehne i.V.m. Levofloxacin ".
Zwar findet sich in dem Schreiben kein Erstellungsdatum. Nach dem Inhalt zu urteilen, stammt es vom 10.12.2001.
Folglich ist ein erheblicher Verzug im Verwaltungshandeln, zu bejahen, denn der Anstoß zum Risikobewertungsverfahren
auf Grund der zuvor genannten Nebenwirkungen, erfolgte erst in 2017.
Zum selben Ergebnis kommt auch das Wissenschaftliches Institut der AOK (WldO): Es schreibt:
Dass Fluorchinolon-Antibiotika schwerwiegende Nebenwirkungen haben, ist seit mehr als zehn Jahren bekannt: Im Februar
2017 war ein europäisches Risikobewertungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu diesen
Arzneimitteln eingeleitet worden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2017). Verspätet, denn bereits seit
dem Jahr 2008 hat die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) über schwerwiegende Nebenwirkungen informiert, die
französische Arzneimittelbehörde im Jahr 2015 deutlich zu Sicherheitsmaßnahmen aufgerufen und die FDA im Jahr 2016
angeordnet, diese Antibiotika bei zahlreichen Infektionen nur noch als letzte Möglichkeit anzuwenden. Für die 3,3 Millionen
im Jahr 2018 mit Fluorchinolonen behandelten Patienten in Deutschland ist damit zu rechnen, dass mehr als 40.000 Patienten
von Nebenwirkungen wie einer Schädigung des Nervensystems, einem Sehnenriss oder einer Schädigung der Hauptschlagader
betroffen sind.
https://www.wido.de/fileadmin/Dateien/D ... e_0519.pdfDer Vorsatz der Amtspflichtsverletzung ist zu bejahen, denn das zögerliche Verwaltungshandeln das Risikobewertungsverfahren
anzustoßen erfolgte im Wissen und Wollen u. im Bewusstsein der Rechtswidrigkeit zögerlichen Verwaltungshandeln.
Kein entlastender Umstand ist die Risikobewertung des potenziellen Risiko einer Netzhautablösung durch Fluorchinolon-
Antibiotika im Jahre 2012.
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Staatshaftung: Erklärt sich das BfArM nach rechtskräftiger Verurteilung für zahlungsunfähig tritt gem. Art. 34 GG an
deren Stelle die Staatshaftung ( Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesfinanzministerium ) ein.
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Zum Thema : Druck beim BfArM machen, um weitere Einschränkungen zu erwirken.
Rechtsweg : Verwaltungsgerichtsbarkeit, vgl § 40 Verwaltungsgerichtsordnung ( VwGO ),
Anwaltserfordernis : ab Oberverwaltungsgericht
Kosten : Anwalts- und Gerichtskosten, es sei denn eine Rechtsschutzversicherung bzw. Vereinsrechtsschutzversicherung
bestünde, welche die Kosten übernimmt
Im Verwaltungsrecht ist i.d.R. ein gerichtliches Vorverfahren durchzuführen, nach §§ 68 ff. VwGO > Es muss also zuerst
ein Antrag auf weitere Einschränkungen beim BfArM gestellt werden > die Entscheidung muss durch Bescheid erfolgen >
Widerspruch ist einzulegen bei ablehnender Entscheidung > Widerspruchsbescheid > Klage
Verweigert die Behörde den begehrten Bescheid oder Widerspruchsbescheid zu erlassen, ist eine Klage die auf Verurteilung der
Behörde zum Erlass des verweigerten Verwaltungsaktes abzielt statthaft. Eine andere Variante der Verpflichtungsklage ist die Untätigkeitsklage, die dann geboten ist, wenn die Behörde einen Antrag auf Erlass eines Bescheid oder einen Widerspruchsbescheid innerhalb einer bestimmten Frist sachlich nicht beschieden hat (§ 75 VwGO ).
Bei einer Klage gegen den Bescheid in Gestallt des Widerspruchsbescheid ist vor allem § 42 Abs. 2 VwGO zu beachten : Darin
heißt es:
Soweit gesetzlich nichts anderes bestimmt ist, ist die Klage nur zulässig, wenn der Kläger geltend macht, durch den
Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein.
Wir können also nicht geltend machen, dass andere Patienten künftig geschädigt werden könnten, sofern es bei den
bisherigen Einschränkungen bleibt, dann wird die Klage unzulässig.
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Fachaufsichtsbeschwerde, sehe ich auch so wie Jens, 3 x "F" .
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Was in die Packungsbeilage eines Arzneimittel rein muss und rein darf, ist in § 11 AMG – Packungsbeilage auf Grund der
EU Richtlinie 2001/83/EG abschließend geregelt.
http://www.lexsoft.de/cgi-bin/lexsoft/j ... =139314,14https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 32001L0083 Gefordert ist : ......allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift
Eine Klage auf eine Black-Box-Warnung erscheint damit vorerst aussichtslos, weil die gesetzliche Grundlage, § 11 AMG, das
nicht her gibt.
VG
Maximus