Neues von BfArM

[PeterPan]

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloa ... onFile&v=4



FLUORCHINOLONE: SCHWERE UND LANG ANHALTENDE NEBENWIRKUNGEN IM BEREICH MUSKELN, GELENKE UND NERVENSYSTEM: EU-KOMMISSION BESTÄTIGT ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN AUFGRUND VON NEBEN- WIRKUNGEN, DIE DIE LEBENSQUALITÄT EINSCHRÄNKEN UND MÖGLICHERWEISE LANG ANHALTEND SIND

Im Oktober 2018 hatte der PRAC bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, den Gebrauch von Fluorchinolonen, die entweder oral eingenommen, injiziert oder inhaliert werden, einzuschränken. Nachdem Nebenwirkungen, die die Lebensqua- lität einschränken und möglicherweise lange anhalten, im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden, hatte der PRAC diese Nebenwirkungen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet.
Nach Zustimmung durch den CHMP hat am 11.03.2019 die Europäische Kommission nun diese Empfehlung bestätigt.
Dementsprechend werden ab dem 08. April 2019 alle Ärzte, die Fluorchinolone verordnen, sowie Apotheker über die neuen Anwendungsbeschränkungen und geänderten Warnhinweise mittels eines Rote-Hand-Briefs informiert, damit sie diese bei ihren Verordnungen und der Aufklärung ihrer Patienten berücksichtigen können.
Gemäß PRAC-Empfehlung sollten die weiterhin zugelassenen Fluorchinolone – nicht angewendet werden:
• bei Infektionen, die auch ohne Behandlung abklingen oder die nicht schwer sind (z. B. Entzündungen des Halses)
• zur Vorbeugung der Reisediarrhö oder wiederkehrender Infektionen der unteren Harnwege (sofern sie nicht über die Blase hinausgehen)
• zur Behandlung von Patienten, bei denen vormals schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen oder Chinolonen aufgetreten sind
• um leichte bis mittelschwere Infektionen (inklusive unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation der chronischen Bronchi- tis und chronische obstruktive Lungenerkrankung [COPD], akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzün- dung) zu behandeln; es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise zur Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, können nicht angewendet werden
– mit Vorsicht angewendet werden speziell bei älteren Patienten, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten, die eine Organtransplantation hatten oder Patienten, die mit systemisch anzuwendenden Kortikosteroiden behandelt werden. Diese Patientengruppen weisen ein höheres Risiko für durch fluorchinolon- oder chinolonhaltige Antibiotika verursachte Schäden an den Sehnen auf.
Der PRAC hat zudem die Behandlung einiger Entzündungen, die auch nicht bakterieller Genese sein können, wie z. B. Prostatitiden (chronisches Beckenschmerzsyndrom [CBSS]/chronische [abakterielle] Prostatitis), auf entsprechende bakterielle Entzündungen eingeschränkt.
Der PRAC hat außerdem empfohlen, dass Angehörige der Gesundheitsberufe die Patienten anweisen sollten, die Behandlung mit einem fluorchinolonhaltigen Antibiotikum zu beenden, wenn erste Anzeichen von Nebenwirkungen auftreten, die Muskeln, Seh- nen oder Knochen (wie zum Beispiel Entzündungen oder Risse der Sehnen, Muskelschmerzen oder -schlaffheit, Gelenkschmerzen oder -schwellungen) oder das Nervensystem (wie Kribbeln, Müdigkeit, Depression, Verwirrtheit, Suizidgedanken, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören, veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn) betreffen.
Die Fach- und Gebrauchsinformationen der einzelnen Fluorchinolone werden jetzt geändert, um die Anwendungseinschränkungen wiederzugeben.
Ergänzende Informationen finden sich auf der Website des BfArM: www.bfarm.de/flourchinolone

[Krabiwi]

Ganz nett was sich PRAC und Bfarm da in ihren Elfenbeintürmen zusammenbasteln. Abermals ein sog. rote Handbrief, der jedoch erfahrungsgemäß bei den meisten Weißkitteln nicht ankommt.

[Schorsch]

Kann ich nur bestätigen. Mein Rote Hand Brief für Levofloxacin seit 2012 wurde ohne Reue missachtet und der von zig anderen mir bekannten Floxis ebenso.

Schon rein an den Absatzzahlen von Levofloxacin und dem RHB 2012 lässt sich doch gleichmal die Frage der Effektivität eines Reservestatus / RHB bemessen ? Absatzzahlen und bestehende Indikationseinschränkungen passen trotz RHB nicht zusammen.

Die ganze Pseudo-Vorgehensweise ist die gleiche Salamitaktik wie bei der FDA...Erste Black-Box 2008, 2013 offiziell Neuropathische dauerhafte Schäden möglich, 2015 FQAD und irreversible Schäden klipp und klar benannt. All das geschah nur durch die öffentlichen Patientenbewegungen und einem zunehmenden Druck. Eine Frechheit, das hier so ein Schönredner wieder nur von möglicherweise langanhaltenden NW spricht... Nebenwirkungen gehen i.d.R. wieder weg, Floxschäden können aber irreversible Schäden aufgrund belegt kaputter Stoffwechselprozesse zur Folge haben. Das klingt ganz anders aber sind die Fakten.

[Blue]

Ich habe jedenfalls die Erfahrung gemacht, dass das BfArM stark an Erfahrungsberichten interessiert ist. Habe jetzt selbst schon 4 NW gemeldet und das Ganze noch durch meine Ärzte bestätigen lassen. Bekam immer positive Antworten zurück. Ich denke schon, dass man dort aufgewacht ist

[Idgie]

Dementsprechend werden ab dem 08. April 2019 alle Ärzte, die Fluorchinolone verordnen, sowie Apotheker über die neuen Anwendungsbeschränkungen und geänderten Warnhinweise mittels eines Rote-Hand-Briefs informiert, damit sie diese bei ihren Verordnungen und der Aufklärung ihrer Patienten berücksichtigen können.

Können!!!! - Sie können die Warnhinweise berücksichtigen, müssen aber nicht .....

Mir fehlen die Worte!

LG Idgie

[spacerat]

Solange nicht die Zulassung für verschiedene Krankheiten entzogen wird passiert nichts. Das System hat mal wieder versagt.

[kuschel1972]

Ich habe jedenfalls die Erfahrung gemacht, dass das BfArM stark an Erfahrungsberichten interessiert ist. Habe jetzt selbst schon 4 NW gemeldet und das Ganze noch durch meine Ärzte bestätigen lassen. Bekam immer positive Antworten zurück. Ich denke schon, dass man dort aufgewacht ist

Hallo Blue,

könntest du mir bitte erläutern, wie genau ich Nebenwirkungen melden kann?

Vielen Dank
LG
Melanie

[Blue]

Hallo Melanie, hier
https://www.bfarm.de/DE/Service/Formula ... _node.html
findest du gleich an erster Stelle den Meldebogen.
Das BfArM nimmt aber auch Emails entgegen.
LG
Helmut

[Idgie]

Hallo Blue,

das ist aber nur das Formular für die Erstmeldung - für Nachmeldungen habe ich keines gefunden ....

LG Idgie

[kuschel1972]

Hallo Melanie, hier
https://www.bfarm.de/DE/Service/Formula ... _node.html
findest du gleich an erster Stelle den Meldebogen.
Das BfArM nimmt aber auch Emails entgegen.
LG
Helmut

Hallo Helmut,

vielen Dank.

Ich warte dann zunächst meinen Termin bei Herrn Dr. Pieper ab und dann werde ich mich dort melden. Ich vermute ja bislang eine Schädigung durch Ciprobay, sowohl mein Rheumatologe als auch meine Hausärztin sehen jedoch keinen Zusammenhang...

LG
Melanie

Nachtrag am 02.04.2019 -> Meldung ist jetzt raus

[PeterPan]

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... 0W_qecZbdM


Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Datum 08.04.2019
Wirkstoff Fluorchinolone, Chinolone
Einschränkungen in der Anwendung aufgrund von möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen
Zugelassene Wirkstoffe in Deutschland: Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

08.04.2019 - Bescheid im Stufenplanverfahren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 28. März 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission C(2018)2050 final vom 11. März 2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu den Chinolonen und Fluorchinolonen abgeschlossen. Betroffen sind für Deutschland die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin in der systemischen Anwendung.

Die Änderungen in den Produktinformationen des zentral von der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassenen Arzneimittels Quinsair (zur Inhalation) erfolgt unmittelbar auf Initiative der EMA.

Der Bescheid des BfArM beinhaltet Anwendungseinschränkungen, Veränderungen im Wortlaut der Indikationen und umfangreiche Hinweise und Warnhinweise zum Risiko für das Auftreten von schweren möglicherweise dauerhaften und die Lebensqualität beeinträchtigenden Nebenwirkungen, die insbesondere den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen.

Für Arzneimittel, bei denen der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet hatte, wurde ein Feststellungsbescheid versendet.

[spacerat]

Lese gerade die Änderungen. Folgendes fällt mir auf

* Bei bakterieller Prostatitis dürfen FQ mit Ausnahme von Levo immernoch 1st Line angewendet werden - anders als in UK, da ist bei chron. Prostatits nicht mehr dabei. Levo war aber auch schon 2012 nicht mehr als 1st Line durch den RHB. Da also keine Änderung
* Last Line nur für ein paar Erkrankungen bei der die bisherige Leitlinie auch schon Last line war glaube ich (HWI)
* Nur ein paar Krankheiten bei denen es nicht mehr eingesetzt werden darf (Widerruf der Indikationen), das Meiste davon prophylaktische Gaben. HWI sind nicht dabei.
* Dass schwerwiegende NW nach der ersten Tablette auftreten können wird nicht gesagt

Hier noch aus dem Netz
https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ ... schraenkt/
https://www.aerztezeitung.de/medizin/kr ... olone.html

[Blue]

Ich hatte ja vor geraumer Zeit dem BfArM mehrere Nebenwirkungen von Cipro- und Levofloxacin gemeldet.

Heute kam ein Schreiben des BfArM, dass sie die TEVA Pharma GmbH wie üblich in datenschutzrechtlich zulässiger Form informiert haben. Nun möchte das Unternehmen zu einem der Fallberichte noch weitere Informationen einholen und das BfArM hat mich gebeten mitzuteilen, ob ich damit einverstanden bin, dass meine Adresse an das Unternehmen weitergegeben wird.

Habe ich gemacht. Vielleicht kann ich ja auf diese Weise ein klein wenig dazu beitragen, dass auch ungewöhnliche Nebenwirkungen (hier war es das von Willebrandt-Syndrom) näher erforscht werden und Beachtung finden.

[Blue]

Habe gestern ein Schreiben von der Teva Pharma (zu denen gehört u.a. Ratiopharm) bekommen, in dem sie um weitere Informationen bitten und auch wieder einen Fragebogen für den behandelnden Arzt beigefügt haben.

Da der Fragebogen in meinen Augen wenig Sinn macht, weil viele der dort gestellten Fragen (z.B. nach Chargennummern etc.) nach so langer Zeit nicht mehr beantwortet werden können, habe ich ein Schreiben aufgesetzt, in dem ich ausführlich zu den bei mir aufgetretenen NW berichtet habe.

[Schorsch]

Hallo blue,

gut so und stets um schriftliche Rückmeldung / Bestätigung bitten am besten gleich die interne Fallnummer geben lassen so ist sichergestellt das nicht zufällig etwas verloren geht. Du kannst auch anonymisierte Befundausschnitte mit dokumentierten Symptomen (z.b. Sehnenentzündungen, Neuropathie etc.) hinsenden, das stützt die Kausalität. Man wird es ohnehin an BfArM und die Behörde weiterleiten dazu sind die Hersteller verpflichtet.

Gruß Schorsch