Meine Meldungen ans Bfarm

[Karlken]

Hallo alle zusammen

Das muß ich jetzt einfach loswerden.

Hier eine Kurzbeschreibung meiner Meldungen ans Bfarm.

Die erste Melderückbestätigung habe ich am 09.05.2018 erhalten. Also ca.10 Tage nach der ersten Levofloxacin 500mg.

Bestätigung 09.05.2018.pdf

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Bestätigung 09.05.2018.pdf

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Soweit gut.

Nach meiner ersten, etwas zu frühen Meldung, habe ich ca. 6 Wochen später eine zweite (Nach)meldung getätigt.
Diese wurde mir am 19.06.2018 als "eingegangen" bestätigt.

Bestätigung 19.06.2018.pdf

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Bestätigung 19.06.2018.pdf

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So weit eigentlich noch immer gut.

Jetzt kommt es aber.

Im April 2019 habe ich erneut eine Meldung über die unerwünschten Wirkungen von Levofloxacin getätigt.
Der Eingang der Meldung wurde mir am 17.04.2019 bestätigt.
Diesmal allerdings in einer ausführlichen Form. Leider muß ich hier 3 PDF`s einfügen da mein Drucker keine mehrseitigen PDF`s erstellt.

Bestätigung 17.04.2019 Bl.1.pdf

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Bestätigung 17.04.2019 Bl.1.pdf

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Bestätigung 17.04.2019 Bl.2.pdf

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Bestätigung 17.04.2019 Bl.2.pdf

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Bestätigung 17.04.2019 Bl.3.pdf

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Bestätigung 17.04.2019 Bl.3.pdf

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Ich konnte bei der Meldung einige Dinge nicht so ausführlich eingeben da das Meldeformular nichts anderes mehr zuließ.
z.B. bei "betroffen ist " konnte man, so glaube ich, nur einen Punkt auswählen. Das gleiche galt, wie ich glaube, für den Punkt "Beschwerden.
"Glaube" weil ich es nicht mehr hundertprozentig weiß

Nach der Einwilligung zur Weitergabe meiner Daten zum Zwecke der Weiterleitung an ein vermeintliches Herstellerunternehmen bekam
ich dann auch alsbald Post von Ratiopharm.

Das hat mir dann fast die Schuhe ausgezogen

Ratiopharm ohne Name 1.pdf

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Ratiopharm ohne Name 1.pdf

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Von Allem was ich an Beschwerden und Beeinträchtgungen hatte oder auch noch habe ist für das Bfarm

"leichte Beschwerden im linken Knie"

übriggeblieben.

Müssen wir uns da noch über irgendetwas wundern.

Dazu kommt noch daß Ratiopharm nicht der Hersteller des von mir eingenommenen Giftes ist.
Nach dem Hersteller wurde lediglich in der Apotheke, wo ich ebenfalls eine Meldung gemacht habe, gefragt.
Ich kann mich nicht daran erinnern das in dem Meldeformular des Bfarm irgendwo nach dem Hersteller gefragt wurde.

m.f.G.

Karlken

[Krabiwi]

Diese Verharmlosung ist ein Skandal u. das Bfarm entlarvt sich abermals selbst. Den Laden muss man zu gegebener Zeit juristisch angehen, bei dem Verein sehe ich noch mehr Verantwortung bzgl. dem Floxskandal als bei den Pharmaunternehmen. Denn das Bfarm hat das letzte Wort bei der Zulassung.

Womöglich sitzen da aber ohnehin nur ehemalige Mitarbeiter von Bayer u. Co oder werden geschmiert.

[Maximus]

Hallo Zusammen,

ich habe meinen Beitrag geändert, da es nicht Ratiopharm, sondern das Bfarm betrifft.

Gruß
Maximus

[Levoflox26]

Hallo Karlken,

das ist mal echt ein Hammer. Ich habe auch vor ein paar Wochen nach gemeldet, bin mal gespannt, ob da auch Post von einem Pharmaunternehmen kommt. Ich würde denen jede einzelne Nebenwirkung exakt rückmelden, ebenfalls den Brife von Ratiopharm und deine Rückmeldung in Kopie ans Bfarm, mit der Frage, ob und falls ja, warum sie nur die Kniebeschwerden weiter geleitet haben. Und vor allem, wie du dieses Vorgehen findest! Ebenfalls per Einschreiben mit Rückschein.
Ist lästig, aber mach dir die Mühe. Ich denke, da sind wir alle gespannt auf eine Antwort.
Ich bin da nicht so überzeugt wie Maximus, dass das nur ein Trick eines Herstellers ist. Ich trau dem Bfarm die Verharmlosung durchaus zu, nach dem Ergebnis des Risikobewertungsverfahrens.

Ich wollte meine Nachmeldung zuerst auch über den Vordruck machen, hab dann aber den Weg einer ausführlichen Email gewählt. Eben weil der Platz zu begrenzt ist.

Halte uns bitte auf dem Laufenden.
Liebe Grüße
uschi

[Schaf]

Hallo Karlken,

ich finde es auch der Hammer, dass deine Daten ohne Zustimmung einfach weitergeleitet werden! Auf der einen Seite muss man bei jedem Arzt einen Wisch ausfüllen wegen Datenschutz und auf der anderen Seite verteilt das Bfarm munter die Daten weiter.

Gruß
Schaf

[Cypho]

Hallo Karlken

ich habe auch Post von Ratiopharm bekommen. Ich habe vorher jedoch zugestimmt, das der Hersteller meines Levofloxacins (Heumann) meine Adresse bekommen darf.
Bei mir ist von allen Beschwerden, die ich gemeldet habe, lediglich Arthrose in den Fußgelenken übrig geblieben.
Ich weiß nicht was Ratiopharm mit diesen Daten will. Möglicherweise will Ratiopharm eine Studie zu den Schäden von Levo machen und hat nicht genug eigene Daten. Die Zahl der Levo-Geschädigten splittet sich ja auf mehrere Generikahersteller + Tavanic auf.
Ich habe dort angerufen und mitgeteilt das ich durch Heumann geschädigt wurde.
Danach habe ich das Schreiben in den Müll geworfen.

Beste Grüße Cypho

[Karlken]

Hallo zusammen

Ich habe ebenfalls einer Weitergabe meiner Daten zugestimmt.
Habe ich oben nicht deutlich genug herausgestellt.

@cypho
Ist das Methode was das Bfarm aus den vielen gemeldeten NW macht.

Ich bin damit noch nicht fertig!!

m.f.G.
Karlken

[Schaf]

Hi Karlken,

o nein, ich hatte das nicht richtig gelesen
Umso besser...

Gruß
Schaf

[Karlken]

Hallo alle zusammen

Habe am 27.07.2019 folgende E-Mail an das Bfarm gesendet

Anlagen

Eingangsbestätigung 09.05.2018
Eingangsbestätigung 19.06.2018
Eingangsbestätigung 17.04.2019 Bl.1-3
Bestätigung zur Datenfreigabe Bfarm an Teva Anfrage Teva

An das Bfarm

Ich möchte mit dieser E-Mail zum Ausdruck bringen das ich mit der Reduzierung aller meiner Beschwerden auf “leichte Beschwerden im linken Knie“ nicht einverstanden bin.

Ich wünsche dass mein Fall bei ihnen so dokumentiert ist wie ich ihn bei meinen Meldungen dargestellt habe. Anhand des vorgegebenen Meldeformulars ist es darüber hinaus gar nicht möglich das komplette Ausmaß der Nebenwirkungen darzustellen.
Für Fluorchinolone sollte es daher ein eigenes Formular geben.
Noch heute, 15 Monate nach der Einnahme von 4 x 500mg Levofloxacin, leide ich unter vielfältigen Nebenwirkungen dieses Giftes.

Dazu gehören
Schmerzen in den Knien
Schmerzen in den Füßen
Schmerzen in den Waden
Schmerzen in den Oberschenkeln
Muskelzuckungen an verschiedenen Körperstellen Alle Gelenke im Körper sind minimalst belastbar Gleiches gilt für die Muskulatur Neuropathien in den Handgelenken inklusive der Unterarme Allgemeine Körpersteifheit
Hormonanomalitäten

Ein normales Leben ist nicht möglich!!
Ein Ende ist leider auch nicht absehbar.

Die vielfältigen Nebenwirkungen die heute nicht mehr oder nur noch selten auftreten habe ich in der Aufzählung vernachlässigt.

Der Hersteller ist übrigens nicht Teva Ratiopharm sondern 1A Pharma.
Eine kurze Anfrage ihrerseits an meine Person hätte auch diesen Irrtum schnell aus der Welt geschafft.


Heute habe ich eine Antwort-Email vom Bfarm erhalten

Sehr geehrter ..........

wir bedanken uns für Ihre Nachfrage vom 27.07.2019 und bedauern, dass es zu Missverständnisse gekommen zu sein scheint.

Selbstverständlich nehmen wir jede Ihrer gemeldeten Beschwerden ernst und haben sie, beginnend mit Gliederschmerzen und Gliederbeschwerden, Meldungseingang bei uns am 08.05.2018, bis heute vollständig dokumentiert – derzeit (d.h. einschl. Ihres letzten Schreibens) haben wir Ihrem Fall die folgenden Reaktionen wie von Ihnen beschrieben zugeordnet:
leichte Beschwerden am linken Knie, beinahe Unmöglichkeit zu laufen, Brennen/Kribbeln auf der Schädeldecke, Kribbeln im Gesicht, erhöhter Puls, Ruhelosigkeit, Händezittern, trockener Mund, Ameisenlaufen in den Beinen, Brennen an Hand- und Fußgelenken, Knacken aller Gelenke, Muskelschmerzen und – schwäche in Beinen und Armen, Muskulatur minimalst belastbar, Taubheitsgefühl im Gesicht, Muskelverspannung im Nacken und Schulterbereich, Schmerzen rechter Arm und Schulter, Zucken der Muskulatur an verschiedenen Körperstellen, insbesondere in den Beinen u. rechte Rumpfhälfte inkl. Schulter/Arm, Schmerzen in den Beinen, Beschwerden in beiden Knien, Beschwerden an den Achillessehnen, Beschwerden in den Schultergelenken, Kribbeln rechter Arm und Schulter, Schmerzen in den Füssen, Schmerzen in den Waden, Hormonanomalitäten, allgemeine Körpersteifheit, Neuropathien in den Handgelenken inkl. Unterarm, alle Gelenke im Körper sind minimalst belastbar, normales Leben ist nicht mehr möglich.

Ihr Fall, einschl. jeder der von Ihnen geschilderten Reaktionen, ist , entsprechend unserer Verpflichtung nach § 62 Arzneimittelgesetz und natürlich anonymisiert, an die europäische Arzneimittelbehörde EMA bzw. deren Datenbank EudraVigilance weitergeleitet und damit der gesamt-europäischen Arzneimittelüberwachung zugeführt worden. Diese Weiterleitung führen wir nicht nur einmalig durch, sondern jedes Mal aufs Neue, wenn wie neue Informationen zu einem Fall erhalten. Somit ist gewährleistet, dass in EudraVigilance auch die aktuellsten Fallinformationen zur Verfügung stehen.

Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in EudraVigilance, der mit einem ihrer Produkte in Zusammenhang stehen könnte, zu untersuchen und, falls für die weitere Beurteilung notwendig, fehlende Informationen einzuholen. Ist der Produktname nicht bekannt und nur der Wirkstoff angegeben, dann gilt diese Verpflichtung für alle Unternehmen, die vergleichbare Produkte mit diesem Wirkstoff besitzen.

Die von Ihnen nun übermittelte Information hinsichtlich des verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers 1A-Pharma haben wir in Ihren Bericht aufgenommen und ebenfalls an EudraVigilance weitergeleitet.

Wir hoffen, die bestehenden Missverständnisse ausgeräumt zu haben und verbleiben

Mit freundlichen Grüßen

Im Auftrag

Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228 207-30
Fax: +49 (0)228 99 307-3515
E-Mail: uaw@bfarm.de
Internet: www.bfarm.de

mit freundlichen Grüßen

Karlken

[Deleted User 1309]

Hallo Karlken,

das hört sich doch ganz gut an. Oder?

Gruß, Astrid.

[Blue]

Ich habe auch mehrere Meldungen an das BfArM abgegeben. Musste Fragebögen ausfüllen und mein behandelnder Arzt hat auch ausführlich Stellung genommen.
Dann bekam ich die Anfrage, ob meine Meldung an den Hersteller weitergegeben werden darf. Habe ich zugestimmt und kurz danach kam ein ausführlicher Fragebogen vom Hersteller (sah anders aus als der oben), den ich dann sorgfältig ausgefüllt und zurückgeschickt habe.

[Karlken]

Hallo Blue

Ich habe von dem Fragebogen nur die erst Seite eingescannt.
Da waren noch paar Seiten mehr.
Die hatten sich aber für mich schon nach der ersten Seite erledigt.

m.f.G.
Karlken