EMA prüft Risiko durch Fluorchinolone - 10.02.2017

[Schorsch]

Quelle: http://m.apotheke-adhoc.de/nachrichten/ ... -apotheke/



Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat ein europäisches Risikobewertungsverfahren für Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone und Chinolone angestoßen. Ziel ist eine umfassende Bewertung von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und unter Umständen dauerhaften Beeinträchtigungen führen können.


Das Fluorchinolone Sehnenschäden in Form von Entzündungen oder Rissen verursachen können, ist bereits seit den 60er-Jahren bekannt und wurde in die Produktinformationen aufgenommen. Die Ruptur der Achillessehne wird dabei als besonders gefährlich angesehen und tritt mit erhöhtem Risiko bei älteren Personen ab dem 60. Lebensjahr auf. Die unerwünschte Arzneimittelwirkung kann bereits wenige Stunden nach der Einnahme auftreten oder bis zu vier Wochen nach Therapieende.

Zuletzt hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA im vergangenen Jahr über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen berichtet. Ärzte sollen ihre Patienten nach der Empfehlung der FDA darauf hinweisen, dass die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung abgebrochen werden sollte. Als Alternative nannte die US-Behörde beispielsweise die Penicilline, Doxycyclin oder auch Makrolide.

Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) griff die Warnung auf. Die einzelnen Wirkstoffe unterscheiden sich bezüglich ihrer unerwünschten Wirkungen. So ist das Risiko für eine Sehnenverletzung unter Levofloxacin und Ofloxacin höher als bei den anderen Substanzen. Die gleichzeitige Gabe von Kortisonen kann das Risiko erhöhen. In Deutschland sind außerdem Ciprofloxacin, Norfloxacin, Enoxacin, Ofloxacin, und Moxifloxacin zugelassen.


In dem jetzt angestoßenen Risikobewertungsverfahren werden wegen ihres gleichen Wirkmechanismus auch die Chinolone in den Blick genommen. Chinolonhaltige Antibiotika sind in Deutschland nicht mehr zugelassen, jedoch in anderen europäischen Ländern verfügbar.

Auf europäischer Ebene werden alle Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu starken Einschränkungen und potenziell bleibenden Beeinträchtigungen führen können, neu bewertet. Weiterhin wird auch die aktuelle wissenschaftliche Literatur ausgewertet. So soll überprüft werden, ob bei den Gyrasehemmern weitere Maßnahmen zur Risikominimierung erforderlich sind.

Weiterhin soll die Frage beantwortet werden, ob das Risiko für die genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis hat, insbesondere bei der Anwendung der Arzneimittel für die Behandlung von weniger schwerwiegenden Infektionen wie akuter bakterieller Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Sinusitis, akuter Exazerbation der chronischen Bronchitis oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen. Anwendungsrisiken sollten laut BfArM individuell mit dem Arzt besprochen werden. Für Fragen zu Therapie oder zu Risiken stünden Ärzte und Apotheker zur Verfügung.