Pharmazeutische Zeitung beklagt sich nach KONTRASTE-Bericht - 19.09.2016

[S.Heuer]

In dem folgenden Artikel der Pharmazeutischen Zeitung beklagt sich selbige, das in dem Bericht der KONTRASTE-Sendung nur Auszugsweise die Stellungnahme des BfArM zitiert wurde.

Lest mal selber:

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=65150


Fluorchinolone: TV-Bericht kritisiert Behörden


Das ARD-Magazin «Kontraste» hat in der vergangenen Sendung über dauerhafte Gesundheitsschäden durch die Einnahme von Fluorchinolonen wie Ciprofloxacin berichtet. Als mögliche Nebenwirkungen wurden Sehnenabrisse, Nervenschäden sowie Angstattacken und Psychosen genannt. In dem Kontraste-Bericht wird kritisiert, dass die deutsche Arzneimittelbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bisher keine aktuelle Warnung zu dieser Antibiotikagruppe herausgegeben hat und das Bundesgesundheitsministerium mitgeteilt habe, dass es eine sogenannte Black Box Warnung für diese Antibiotika nicht für notwendig halte. Letztere gibt es in den USA. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen fett gedruckten Warnhinweis oben auf dem Beipackzettel vorgeschrieben. Zudem informiert die FDA auf ihrer Website über körperlich behindernde und potenziell permanente Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von Fluorchinolonen.

Die Behörde rät Ärzten bei bestehenden antibiotischen Therapiealternativen für die genannten Infektionen Fluorchinolone nicht mehr zu verordnen. In diesen Fällen würden die Risiken den Nutzen überwiegen. Zudem solle ein Fluorchinolon bei Nebenwirkungen sofort abgesetzt werden und auf ein anderes Antibiotikum umgestellt werden.


Warum gibt es in Deutschland das Instrument der Black Box Warnung nicht? Diese Frage stellte die Kontraste-Redaktion dem BfArM. Die ausführliche Antwort der Behörde findet im TV-Bericht jedoch keine Erwähnung. Das BfArM schrieb: «Die Fach- beziehungsweise Gebrauchsinformation stellt die für die Anwendung des Arzneimittels wesentlichen Informationen bereit. Sie sollte grundsätzlich in ihrer Gesamtheit gelesen und beachtet werden. Das Herausgreifen einzelner Aspekte birgt immer auch das Risiko, dass andere, ebenfalls wichtige Informationen dahinter zurückstehen und nicht mehr im notwendigen Umfang wahrgenommen werden. Im Einzelfall können diese unter Umständen größere Bedeutung haben als die in einer Boxed Warning genannten. Darüber hinaus stehen Arzt beziehungsweise Apotheker für Fragen zu Therapie oder zu Anwendungsrisiken des Arzneimittels zur Verfügung. Anwendungsrisiken sollten immer auch individuell zwischen Arzt und Patient besprochen werden.» Zudem betonte das BfArM: «Bereits in der Vergangenheit wurde die Sicherheit von Norfloxacin (2008), Ciprofloxacin (2008), Moxifloxacin (2008) sowie Levofloxacin (2012) auf europäischer Ebene bewertet und daraus resultierend deren Indikationen eingeschränkt. Diese Indikationseinschränkungen wurden auch mittels Rote-Hand-Briefe an die möglichen Verordner kommuniziert.»


Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AMK) hatte zuletzt in der Kalenderwoche 31 in den AMK-Meldungen über die Nebenwirkungen der Fluorchinolone und die Maßnahmen der FDA informiert. Darin weist auch die AMK unter anderem darauf hin, dass für bestimmte Fluorchinolone durch Entscheide der EU-Kommission bereits teilweise Einschränkungen oder Streichungen bei Infektionen bestehen. Zudem heißt es: «Apotheken werden gebeten, unerwartete und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen und solche mit unerwartetem Ausgang im Zusammenhang mit Fluorchinolonen der Arzneimittelkommission zu melden.» (ss)


Zur AMK: http://www.arzneimittelkommission.de (externer Link)

19.09.2016 l PZ

Foto: Fotolia/PhotoSG

[Schorsch]

Hallo Sascha,

um nochmal den Aussagepunkt der BfarM aufzugreifen. Es mag ja sein das es schon Indikationseinschränkungen gibt und gab, nur hat dies auch nur zum Teil einen schützenden Effekt. Bestes Beispiel mein eigner Fall. Mit Levofloxacin bei einer reiner Verdachtsdiagnose und als gewählte Primärindikation ohne Erregernachweis + Risikoaufklärung bzw. Alternativempfehlungen des Arztes. Hierbei bin ich absolut keine Ausnahme, gibt auch hier im Forum etliche ähnlich eindeutige Fälle.

Ich selbst hatte erst sehr viel später erfahren, dass Levofloxacin seit 2012 auf dem roten Brief steht. Der Beipackzettel selbst ist ein Witz, hier steht kann in selten Fällen zu meist kurzfristigen Nebenwirkungen wie ... führen...Also was sehe ich hier bitte schön ? Mag ja sein, dass manche Ärzte bescheid wissen (zumindest sollten) aber es kann auch nicht sein, das der Patient von derartigen Risiken gar nichts mitbekommt, wenn der Arzte eben mal schnell schnell macht und nicht aufklärt oder eben selbst unwissend ist. Immerhin haben die Kollegen genug Druck und können auch nicht alles an aktuellen Medikamentenwarnungen wissen und behalten. Sämtliche Ärzte die ich in meiner Floxkarriere kennenlernen durfte und das sind einige, wussten nicht wirklich, das diese Mittel wissenschaftlich belegt und potentiell dauerhaft anrichten können. Wer sich allein statistisch die jährlichen Verordnungszahlen von Ciprofloxacin und Levofloxacin in Deutschland anschaut, weiß hier kann auch mit der Indikationseinschränkung und des Reservestatus bei den Medizinern was nicht stimmen. Hier wird offensichtlich die Gefahr trotz Hinweise der Ärzteschaft ignoriert. Der Patient ist zudem weiterhin unwissend und hat keine Chance. Rote Briefe sind also wohl ein sehr mangelhaftes Mittel im Patientenschutz. In den USA gewinnt der Patientenschutz vermutlich aufgrund des dortigen Rechtesystems einen höheren Stellenwert. Allerdings wird durch dortige Black-Box-Warung auch nur die Verantwortung an den Patienten abgegeben. So ist man aber zumindest bei etwaigen Klagen sauberer aufgestellt. Der doofe Patient hätte ja lesen können steht dick und fett drauf.

Gruß Schorsch

PS Dieser Artikel von Dr. med. Günther Jonitz
Präsident der Ärztekammer Berlin, Chirurg beschreibt auch sehr gut einige typischen Flox-Probleme und passt auch ideal als Beispiel.

http://www.aebberlin.de/pdf/bae1801_003.pdf