PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

Floxi
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PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7552

Beitragvon Floxi » 06.10.2018, 21:56




Karlken
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7553

Beitragvon Karlken » 06.10.2018, 22:49

Update 05.10.2018

hier noch mal in deutscher Sprache

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... parat.html

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Krabiwi
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7555

Beitragvon Krabiwi » 07.10.2018, 02:04

Recht bescheiden, hier gleich mal eine Verharmlosung die Nebenwirkungen seien "sehr selten":

"Sehr selten haben Patienten, die mit Fluorchinolonen oder Chinolonen behandelt wurden, lang anhaltende und die Lebensqualität einschränkende Nebenwirkungen erlitten"

Da freut sich der Doktor und kann weiter behaupten NW seien selten, ja er wird sogar in seinem Glauben bestärkt.


"In Folge der Neubewertung dieser Nebenwirkungen hat der PRAC empfohlen, dass einige dieser Arzneimittel, einschließlich aller, die ein chinolonhaltiges Antibiotikum enthalten, vom Markt genommen werden sollten. "


Das klingt gut.

"Der PRAC empfiehlt, dass die weiterhin zugelassenen Fluorchinolone"

Ein Widerspruch zu der o.g. Maßnahme ALLE Chinolone vom Markt zu nehmen, ja was denn nun?

Wie wird das den Ärzten kommuniziert so dass es auch der letzte Quacksalber mitbekommt?
Übersicht: viewtopic.php?f=35&t=749

Individuelle Ratschläge bzgl. Therapieansätzen nur noch auf Nachfrage per PN.

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7559

Beitragvon Floxi » 07.10.2018, 09:31

Zum einen sollen Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone, also Nalidixinsäure, Pipemidsäure und Cinoxacin, ganz vom Markt verschwinden, findet der PRAC. Sie seien ohnehin nur für Indikationen zugelassen, die mit dieser Wirkstoffklasse nicht mehr behandelt werden sollen, begründet der Ausschuss seine Empfehlung. Zum anderen folgen Beschränkungen für Fluorchinolone


https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... n-infekten

Die Chinolone Gruppe ist in Dt nicht mehr zugelassen.

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7561

Beitragvon Maximus » 07.10.2018, 10:47

Hallo Zusammen,

die Empfehlungen der PRAC Fluorchinolone sollten nicht angewendet werden:

- bei Infektionen, die möglicherweise selbstlimitierend oder nicht schwerwiegend sind, wie Halsinfektionen;
- zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrender Blasenentzündungen;
- bei Patienten, die bereits Nebenwirkungen unter einer Fluorchinolon-Therapie hatten;
- zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infekte – außer in Fällen, in denen die üblicherweise empfohlenen Antibiotika nicht angewendet werden können.

sind m.E. ein Schritt in die richtige Richtung , werden aber in der Praxis zu Problemen führen.

Es fehlen nämlich Kriterien nach denen Arzt und Patient eine rechtssichere Entscheidung darüber treffen können, ab
wann eine nicht selbstlimitierende Infektion, als schwer einzustufen ist und ab wann sie leicht oder mittelschwer ist.

Zwar nennt die PRAC Beispiele für leichte und mittelschwere Infektionen ( unkomplizierte Zystitis, akute Exazerbation
der chronischen Bronchitis, Infekte i.V.m. COPD, akute bakterielle Rhinosinusitis und akute Mittelohrentzündung ).

Aber wie schaut es mit Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, Intraabdominale Infektionen, Infektionen
der Knochen und Gelenke aus, für die Fluorchinolone wie Ciprofloxacin ebenfalls zugelassen sind ??

Wer soll die Einschätzung ( mittelschwer, schwer ) vornehmen und nach welchen Kriterien ???

Fazit : Die Empfehlungen der PRAC sind ein Schritt in die richtige Richtung , werden aber in der Praxis zu Problemen führen.

Besser wäre es gewesen unser Anliegen aufzugreifen:

- Fluorchinolone, wie Ciprofloxacin, nur noch als "Ultima Ratio" (letztes Mittel) einzusetzen
- und ein deutlicher Warnhinweis auf der Packung, zumindest im Beipackzettel: Fluorchinolone können Schäden an Muskeln,
Sehnen, Knochen und dem Nervensystem verursachen, die irreversibel sein können.

Gruß
Maximus
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7563

Beitragvon Krabiwi » 07.10.2018, 12:39

Hallo zusammen,

d.h. FCs bleiben weiter im Markt und werden theoretisch lediglich eingeschränkt. Lediglich die Chinolone, die ohne nicht mehr verschrieben werden, werden vom Markt genommen.

Maximus hat geschrieben:Wer soll die Einschätzung ( mittelschwer, schwer ) vornehmen und nach welchen Kriterien ???

Fazit : Die Empfehlung der PRAC ist ein Schritt in die richtige Richtung , wird aber in der Praxis zu Problemen führen.

Besser wäre es gewesen unser Anliegen aufzugreifen:

- Fluorchinolone, wie Ciprofloxacin, nur noch als "Ultima Ratio" (letztes Mittel) einzusetzen
- und ein deutlicher Warnhinweis auf der Packung, zumindest im Beipackzettel: Fluorchinolone können Schäden an Muskeln,
Sehnen, Knochen und dem Nervensystem verursachen, die irreversibel sein können.



Genau Maximus, das wäre das Mindeste gewesen, eine Art Blackbox Warning. Nun wird es weiter gehen wie bisher eben weil das in der Praxis nicht im Bewusstsein der Ärzteschaft ankommt, genau wie der Rote Handbrief oder die zig Reportagen, die es ja auch bereits gibt, von dem aber kaum ein Arzt etwas weiß und wenn dann mit dem Verweis dass die NW "sehr selten" sind.

Das war sie die "Neubewertung", die Pharma Lobby hat sich wieder durchgesetzt.

Viele Grüße
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7566

Beitragvon Maria-MUC » 07.10.2018, 13:03

...ja sehe ich auch so wie Maximus und Krabiwi. Floxi hat uns ja weiter oben den Link zur Apotheker Zeitung gepostet. Da gibt es einen Kommentar von Lara, den finde ich sehr gut!
Das ist nichts Ganzes und nichts Halbes, was die PRAC da veröffentlicht hat.
Vielleicht sollten wir alle nochmals Mails schicken an die EMA und unseren Protest ausdrücken.
Ich glaube aber nicht, dass man auf lange Sicht die FC-Problematik unterdrücken kann. Das ist in Zeiten des Internets einfach nicht mehr möglich.

Grüße

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7568

Beitragvon Krabiwi » 07.10.2018, 13:40

Stimmt sehr guter Beitrag, auch von Forschungen bzgl. der Wirkungsweise sowie möglichen Therapien keine Rede mehr. Zusammengefasst ist die Handlungsempfehlung des PRAC: "NW sind sehr selten, aber passt halt auf, dass ihr das Zeug nicht bei Banalinfekten verschreibt."

Sprich es wird so weitergehen wie bisher. Der Kommentar von Laura:

"Ein Armutszeugnis

von Lara am 06.10.2018 um 13:57 Uhr

PRAC bleibt damit damit weit unter dem, was bezüglich Fluorchinolonen im Interesse des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa als Mindest-Warnungen und Reglementierungen hätte umgesetzt werden müssen. Wesentliche Punkte, die im Rahmen der öffentlichen Anhörung auch von med. Experten als dringend erforderlich vorgetragen wurden, hat PRAC in seiner Empfehlung völlig unter den Tisch fallen lassen. Weder wird verlangt, dass bereits in der mediz. Ausbildung auf einen erhöhten Wissensstand bzgl. der potentiellen Risiken von Fluorchinolonen hingearbeitet wird, noch wirkt PRAC auf eine Verbesserung des Patienten-Managements gegenüber bereits geschädigten Bürger/innen hin. Auch die dringend notwendige verstärkte Forschung über die genauen Wirkungs- und Schädigungsprozesse durch Fluorchinolone (auch unter Berücksichtigung genetischer Aspekte) lässt PRAC völlig außen vor. Auch dass die europäische Bevölkerung über den Lebensmittel-Bereich (insb. über Fleisch und Fisch) von der Verwendung von Fluorchinolonen und Chinolonen betroffen -und durch sie gefährdet- ist, wird vom PRAC nicht einmal aufgegriffen. Auch ein eigenständiges Krankheitsbild und einen ICD-Diagnose-Schlüssel für invalisierende Schädigungen durch Fluorchinolone wird es somit in Europa wohl weiterhin nicht geben . In den USA ist dies schon längst geschehen - dort wurde auch die Öffentlichkeit durch eine weitreichende Medien-Kampagne vor den massiven und potentiell irreversiblen Schädigungen gewarnt. In Europa ? Fehlanzeige. PRAC hat hier mit seiner Empfehlung noch nicht einmal ein Minimum an Interesse und Engagement gezeigt, zum Schutz und im Interesse der europäischen Bevölkerung zu agieren. Mit der Behauptung, dass Fluorchinolone nur "in sehr seltenen Fällen" zu schweren Schädigungen und dauerhaften Einschränkungen führen, wird wohlmöglich den Pharma-Herstellern nach dem Munde geredet (man darf wohl nicht vergessen, dass sich die EMA/ PRAC größtenteils aus deren Geldern finanziert). Jedoch sind diese trivialisierende Behauptung und die inhaltlich äußerst schwache "Empfehlung" des PRAC ein zynischer Schlag ins Gesicht der unzähligen Fluorchinolon- Geschädigten, die zu Zehntausenden Selbsthilfe-Gruppen beitreten und -häufig schon seit Jahren- bisher keinerlei Hilfe aus dem medizinischen Bereich erfahren haben. Als Fluorchinolon-Geschädigte(r) bleibt man sich weiterhin völlig selbst überlassen und ohne Unterstützung. Wie viele weitere Menschen müssen denn noch erleben, dass ihre Gesundheit und ihr bisheriges gewohntes Leben durch Fluorchinolone massiv und dauerhaft geschädigt werden ? Im Sinne des Patienten-und Verbraucherschutzes in Europa ist diese PRAC- "Empfehlung" gelinde gesagt ein Armutszeugnis der Aufsichtsbehörde - um nicht zu sagen ein Skandal."

https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... n-infekten
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7572

Beitragvon Maximus » 07.10.2018, 14:37

Hallo Maria und Krabiwi,

Lara hat Recht, als Fluorchinolon-Geschädigte(r) bleibt man sich weiterhin völlig selbst überlassen und ohne Unterstützung.

Ich fürchte auch die Verschreibungen der Fluorchinolone werden weiter gehen wie bisher.

Viele Patienten verlassen sich auf das, was Ärzte verschreiben ( was kein Vorwurf an die Patienten sein soll ) und nur wenige Ärzte
kennen die Fachinformationen der Arzneimittelhersteller, die nach den Empfehlungen der PRAC geändert werden sollen.

Gruß
Maximus

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7573

Beitragvon Maria-MUC » 07.10.2018, 14:59

Hallo Maximus und Krabiiwi,

vor allem die Formulierung 'Sehr selten' wird auch nach wie vor dazu führen, dass man gefloxten Patienten sagt, dass es unwahrscheinlich ist, dass ihre Beschwerden von FC kommen, es wird nach wie vor heißen: das ist so selten, das kann kaum sein. Und jetzt hat man es auch noch schriftlich vom PRAC.
Wir müssen wohl weiterhin versuchen, die Medien auf uns aufmerksam zu machen.

Grüße

Mariua

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7574

Beitragvon Maximus » 07.10.2018, 15:08

Hallo Maria,

ja die Formulierung 'Sehr selten' bringt mich auch auf 180, angesichts der Tatsache, dass nur 2 % der
Arzneimittelnebenwirkungen gemeldet werden und die Dunkelziffer somit bei 98% liegt.

LG
Maximus

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7575

Beitragvon Maria-MUC » 07.10.2018, 15:13

Hallo Maximus,
wenn es stimmt, was Lara schreibt, dass der PRAC/die EMA zum großen Teil mit Geldern der Pharmaindustrie finanziert werden, wundert mich gar nichts mehr...

Grüße

Maria
Zuletzt geändert von Maria-MUC am 07.10.2018, 17:02, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7576

Beitragvon Krabiwi » 07.10.2018, 16:09

Die ganze EU-Bürokratie und alles was da dran hängt wie EMA etc ist ein einziger großer und intransparenter Lobbyverein in Brüssel, geleitet von finanziellen Interessen zulasten der Bürger. Dieser Fall bestätigt es abermals.
Es haben sich so viele schwer chronisch geschädigte Floxopfer bei der Anhörung mit fantastischen Vorträgen ins Zeug gelegt. Das hier ist echt wie ein Schlag ins Gesicht.
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7577

Beitragvon Levoflox26 » 07.10.2018, 19:02

Also eigentlich alles wie gehabt. Ein Schlag ins Gesicht all derer, die sich den beschwerlichen Weg nach London angetan haben.
Und weiterhin wird uns bei den meisten Ärzten nicht geglaubt werden.
Und dafür haben die nun fast 2 Jahre gebraucht??? :angry-cussing:
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7582

Beitragvon Floxi » 08.10.2018, 19:21

Das Ärzteblatt findet deutlichere Worte zu der Ema Entscheidung

https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... schraenken

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7585

Beitragvon Levoflox26 » 08.10.2018, 20:38

Hallo zusammen,

ich möchte hier mal ein Zitat von Schorsch aus einem anderen Thread (und an Krabiwi gerichtet) aufgreifen :

und lass uns ein offizielles Schreiben formulieren was die Entscheidungen des PRAC die FC absolut weiter verharmlosen wachrüttelt. Hier ist derzeit sinnvolle Arbeit zu leisten wir können uns es nicht erlauben wie in den diversen FB-Gruppen uns nur mit unseren Theorien und Zankereien zu beschäftigen während big Pharma uns schön weiter zumüllt.


Auch wenn ich bezweifle, dass es noch viel Sinn macht, bisher ist es nur eine Empfehlung des PRAC. Noch haben wir Gelegenheit etwas dazu zu sagen. Das sollten wir tunlichst machen.
Schorsch und Krabiwi, kriegt ihr das zusammen hin? Was kann hier jeder Einzelne noch dazu beitragen? Haltet ihr es für sinnvoll, wenn jeder von uns dem PRAC eine Mail schickt?
Nicht zuletzt geht es ja nicht nur darum, weitere Schädigungen bei Patienten zu vermeiden, es geht ja auch um uns. Ich hätte gerne, dass eine FQAD auch in Europa anerkannt wird, dass es einen Diagnose Schlüssel in D gibt und vor allem, dass daran geforscht wird, wie es uns bereits Geschädigten geholfen werden kann.

Wie können/sollen wir vorgehen? Ideen?

Liebe Grüße
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7586

Beitragvon Schorsch » 08.10.2018, 21:21

Hallo,

ich würde das gerne andersrum angehen und nicht selbst nur PRAC / BfArM anschreiben. Wir müssen medialen Druck aufbauen, das ist das einzige was die Heuchler verstehen. Öffentlicher Druck führte damals dazu das BfArM handeln musste, das führte zur öffentlichen Anhörung und das führte auch damals in den USA das die FDA mit Ihrer Salamitaktik auch stetig weiter nachgeben musste und FQAD anerkannt wurde.

Wie schaffen wir das ?

Mein Vorschlag wäre das ggf. über den Spiegel / diverse Medien machen zu lassen oder wenn die nicht mitziehen über einen öffentlichen Brief der gemeinsam an PRAC und sämtliche Medien geht und kritische Fragen enthält ggf. sogar eine Unterschriftensammlung. Wir sollten die Medien darin um Unterstützung für uns bitten, die Medien sind die Einzigen, die aus der Sache ja auch Profit schlagen und uns daher hoffentlich beistehen.

Es müssen u.a. folgende Fragen gestellt werden:

1. Wieso ist das Risiko in Europa weniger als betreits umfangreich in den USA durch viel tiefgründigere Analysen wie vergleichsweise durch diesen PRAC-Witz festgestellt
2. Wieso nimmt man die wissenschaftlichen Fakten zu Cipro /FC im Bezug auf DNA Schäden nicht ernst ? Aktuelle Studien belegen das eindeutig.
3. Wieso verkauft man uns das ohnehin schon ausrangierten Chinolon-Verbot als Erfolg, wenn FC die weitaus kritischer sind (passieren Blut-Hirnschranke etc als Erfolg.) Es geht hier wohl rein um Absatzmenge und Lobbyeinfluss, oder ?
4. Was passiert für uns Betroffene ? Wir haben weiterhin niemand der sich um uns kümmert und nicht mal die Diagnose FC Toxizität wird gestellt.
5. Muss eindeutig klar sein das dieses Meldesystem für derartige Schäden mit Latenzen und Multisymptomatischen Aspekte absolut ungeeignet ist und die Leiden und die Zahlen überhaupt nicht absehbar sind. Hallo wir sprechen hier von Zellinternen DNA Schäden...Wie zum Teufel kann ein Hersteller derartige Substanzen auf den Markt bringen und die dort ohne viel Gegenwind weiter verkaufen wenn das klar ist...

PRAC und BfArM sind korrupte Läden, die wir nur über Druck zum handeln bringen.

Öffentlicher Schriftverkehr, wo die Verantwortliche Behörde argumentativ am Pranger steht und zur Antwort verpflichtet ist und wo viele dabei zuschauen was die Lobbyisten als Antworten geben, das ist der einzige Weg den ich sehe.


Gruß Schorsch

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7587

Beitragvon Levoflox26 » 09.10.2018, 12:48

Hi Schorsch,

Du hast sehr viel Erfahrung und deshalb möchte ich deinen Vorschlag, an die Medien zu gehen, unterstützen. Aber ich weiß nicht, wie wir da jetzt vorgehen sollen? Ich schrieb ja bereits an anderer Stelle, dass ich gerade sehr an privaten Problemen zu knabbern habe, mein Kopf gleicht einer Eckkneipe, das Denken strengt mich an. Aber das Thema ist immens wichtig und ich möchte mich gerne an der Umsetzung beteiligen, so gut ich kann.
Hast du bereits Verbindungen zu Ansprechpartnern? Gibt es schon Aktionen innerhalb anderer Netzwerke (FB?), denen wir uns anschließen könnten?

LG
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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7590

Beitragvon Krabiwi » 09.10.2018, 16:04

Hallo,

hab ja Medien angetextet und das Thema kurz dargestellt, Rückmeldung bis auf Eingangsbestätigungen gleich Null. Werde es nochmal überarbeiten sowie vereinfachen und die aktuelle PRAC-Bewertung einfügen.

PRAC direkt anschreiben wird wenig nützen wenn diese sich selbst von live Vorträgen schwerst Geschädigter und deren Vertreter nicht beeindrucken lassen. Ich denke die werden nun ohnehin Sturm laufen, bei dem Schlag ins Gesicht, diese Empfehlung hat sogar das Potenzial bei einigen Schübe auszulösen.

Man versucht die Marktrücknahme von quinolonhaltigen AB, die ohnehin nicht mehr verschrieben werden, als Erfolg und Lösung zu verkaufen, das ist sowas von billig und durchschaubar. Die Formulierung hatte mich zuerst auch etwas verwirrt, denn FC beinhalten ein Quinolon und sind somit quinolonhaltig, sind aber offensichtlich nicht gemeint.

Ich werde meine Kapazitäten weiter den Therapieansätzen widmen, denn wie es aussieht wird es weitergehen wie bisher.
Übersicht: viewtopic.php?f=35&t=749

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Re: PRAc empfiehlt Einschränkung der FQ

#7632

Beitragvon Maximus » 10.10.2018, 17:59

Hallo Zusammen,

die PRAC Empfehlung findet sich jetzt auch in der Gelbe Liste Pharmindex.

Die Gelbe Liste Pharmindex ist ein Verzeichnis von Medikamenten und Wirkstoffen, dass auch Ärzte benutzen.

https://www.gelbe-liste.de/nachrichten/ ... raenkungen

Gruß
Maximus


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