Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

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PeterPan
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Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3108

Beitragvon PeterPan » 20.12.2017, 15:30

Wir haben es ja schon geahnt.

Quelle : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloa ... onFile&v=5


EUROPÄISCHE KOMMISSION BESCHLIESST EINSCHRÄNKUNGEN BEI DER ANWENDUNG VON LINEAREN GADOLINIUMHALTIGEN KONTRASTMITTELN
Gadoliniumhaltige Kontrastmittel wer- den in der Magnetresonanztomogra e und Magnetresonanzangiogra e einge- setzt, um ein klares Bild des Körperin- neren zu erhalten. Sie gelten prinzipiell als sicher und gut verträglich, können aber in seltenen Fällen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion als Nebenwirkung zu einem lebensbedroh- lichen Syndrom, der nephrogenen syste- mischen Fibrose, führen. Darüber hinaus weisen präklinische und klinische Daten auf eine Anreicherung von Gadolinium in verschiedenen Geweben, einschließ- lich Haut, Leber, Nieren, Muskeln und Knochen, hin. Im Jahr 2014 wurde erst- mals publiziert, dass es bei Patienten nach mehrfachen, kontrastmittelver- stärkten MRT-Scans zu erhöhten Signal- intensitäten in bestimmten Gehirnregi- onen, besonders im Nucleus dentatus und im Globus pallidus, kommen kann. Gadolinium wurde in Proben von Ge- hirngewebe auch direkt massenspektro- metrisch und mikroskopisch nachgewie- sen. Die neuen Daten zur Akkumulation von Gadolinium im Gehirn führten im März 2016 zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gadolini- umhaltiger Kontrastmittel auf europä- ischer Ebene durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Phar- makovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das BfArM berichtete darüber umfassend im Bulle- tin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2017. Einige der Zulassungsinhaber, die von der Empfehlung des PRAC vom März 2017 betroffen waren, haben eine nochmalige Bewertung der vorlie- genden Daten beantragt. Die Risikobe-
wertung des PRAC wurde im Juli 2017 mit einer modi zierten Empfehlung ab- geschlossen und im selben Monat durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bestätigt. Die Emp- fehlung wurde von der Europäischen Kommission diskutiert, die nun eine nal bindende Entscheidung für die europä- ischen Mitgliedstaaten getroffen hat. Zurzeit gibt es keine eindeutige Evidenz dafür, dass Gadoliniumablagerungen im Gehirn bei Patienten Schaden verursacht haben. Um aber potenziellen Risiken in- folge solcher Ablagerungen vorzubeu- gen, wurde vom PRAC und dem CHMP empfohlen, dass für die intravenös an- zuwendenden, linearen Kontrastmittel Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid die Zulassungen in der EU ruhen sollen. Diese Maßnahme führt dazu, dass die betroffenen Kontrastmit- tel vom Markt genommen werden. Au- ßerdem soll das Anwendungsgebiet des linearen Kontrastmittels Gadobensäure auf die Leberbildgebung eingeschränkt werden (siehe Tabelle Seite 45).
Das Ruhen bzw. die Einschränkung der Zulassungen können aufgehoben wer- den, wenn Daten vorgelegt werden, die einen zusätzlichen signi kanten Nutzen der betroffenen Kontrastmittel beweisen, oder wenn die Kontrastmittel so verändert wurden, dass diese Gado- linium nicht mehr signi kant freisetzen oder in Geweben ablagern.
Das lineare Kontrastmittel Gadoxetsäure ist ausschließlich für Leberbildgebungen zugelassen und kann dafür weiterhin angewendet werden. Aufgrund der sehr niedrigen Gadoliniumdosis kann außerdem Gadopentetsäure wie bisher
intraartikulär verabreicht werden. Die sogenannten makrozyklischen Kon- trastmittel (Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoteridol) haben eine geringere Neigung, Gadolinium freizusetzen, als lineare Kontrastmittel und können wei- terhin in ihren jetzigen Indikationen angewendet werden. Allerdings sollten auch diese Kontrastmittel nur eingesetzt werden, wenn eine kontrastmittelfreie Bildgebung als nicht ausreichend er- achtet wird und nur in der niedrigsten Dosierung, die für eine ausreichende Kontrastverstärkung notwendig ist.
Die Europäische Kommission hat das Gutachten des CHMP im November 2017 diskutiert und mehrheitlich ent- schieden, die Empfehlung des CHMP umzusetzen. Das Ruhen der Zulassung für die intravenös anzuwendenden, li- nearen Kontrastmittel Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid und die Einschränkung des Anwen- dungsgebietes des linearen Kontrastmit- tels Gadobensäure auf die Leberdarstel- lung ist in allen EU-Mitgliedstaaten zu realisieren. Sollten bestimmte Kontrast- mittel von einzelnen Mitgliedstaaten als kritisch für die Patientenversorgung ein- geschätzt werden, kann in diesen Mit- gliedstaaten das Ruhen der Zulassung bis zu zwölf Monate verzögert werden. Für die Bundesrepublik Deutschland wird das BfArM anordnen, dass das Ru- hen der Zulassung bis zum 28.02.2018 umzusetzen ist. Die betroffenen Zulas- sungsinhaber haben die Möglichkeit, gegen die Entscheidung der EU-Kom- mission gerichtlich vorzugehen.



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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3112

Beitragvon Bellaflox » 20.12.2017, 18:56

Hallo PeterPan,

Das ist ja ein Ding. Das geht aber schnell. Zack einmal in den Nachrichten und „vielen“ Meldungen und Zack wird es eingeschränkt.

Wenigsten gut zu wissen, wenn mir jemand sowas andrehen will.

LG Nicole

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3121

Beitragvon PeterPan » 20.12.2017, 19:00

Offensichtlich benötigt man prominente Betroffene... War da nicht was mit der Frau von Chuck Norris ;-)

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3122

Beitragvon Schorsch » 20.12.2017, 19:47

Hallo,

schön zum Glück habe ich nach Flox nochmal eine Ladung reingedrückt bekommen wegen meinem Pseudotumor im Dammbereich. Ist übrigens auch eine Nebenwirkung von FC das Pseudotumore. Entstehen vermutlich durch die Bindegewebsproblem.

Habe ich auch an der rechten Hand zwischen Daumen und Zeigefinger Erbsengroße Verdickung. War bei der Handchirurgie und habe da ein MRT ohne Kontrast gemacht. Unklare Weichteilschwellung heißt es...Ist passiert als ich ne fester zugedrehte Wasserflasche aufdrehen wollte.

Gruß Schorsch

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3134

Beitragvon Bellaflox » 21.12.2017, 15:54

Hallo Schorsch, Hallo PeterPan

ja genau. Das ist wie meine Zyste im kleinen beckengehirn. Hab Kontrastmittel abgelehnt und dann hieß im Befund. Abschließende klären sollte durch Kontrastmittel gemacht werden, da nicht sicher ist ob diese an vaguls Vene liegt.

Hab erstmal zweit Meinung eingeholt, Auswertung ist am 02.01.2018! Bin gespannt. Sonst erfolgt Kontrolle Ende nächsten Jahres, ob die wächst. Keine Ahnung ob diese schon immer da war, oder erst durch flox kam :)

PeterPan: Ja da muss erst ein prominenter ran. Aber es könnte sogar ein Z Promi getroffen habe. Bin mir nur nicht sicher, ob er während der op cipro bekommen hat?

LG Nicole

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3135

Beitragvon Schorsch » 21.12.2017, 19:16

Hallo,

hier auch mal ein Hinweis das Acetylcystein auch in diesem Fall vor Kontrastmittelgabe schützen kann:

https://www.infomed.ch/screen_template. ... ssueid=194

https://www.deutsche-apotheker-zeitung. ... tionen-auf


Also Fakt ist das man Acetylcystein immer präventiv schützend nehmen sollte vor unbedingt notwendigen Antibiotikagaben, grundsätzlicher Medikamenteneinnahme, Narkosen und auch nur vor einem ordentlichen geplanten Vollsuff ;-) Wobei welcher Flox tut das / schafft das noch ? Es schützt die Zellen indem der Gluthationspiegel zwecks Entgiftung aktiviert wird.

Daher gehört diesen NEM in jeden Haushalt. Das von Ergomax ist ohne Zusatzstoffe und zu empfehlen.

Gruß Schorsch

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3137

Beitragvon Levoflox26 » 21.12.2017, 19:19

Vielen Dank für die Info.
Habe auch beim MRA (nach Flox) Kontrastmittel gespritzt bekommen. Da wusste ich aber noch gar nichts von den Levo Nebenwirkungen, sonst hätte ich das wohl abgelehnt. :roll:

@Schorsch
Dieses Acetylcystein, ist das nicht ein schleimlösendes Medikament, das man bei Husten nimmt? Oder verwechsel ich da was?

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3138

Beitragvon Schorsch » 21.12.2017, 19:25

Hallo Levoflox,

ja ACC Akut beinhaltet Acetylcystein hat aber eine Menge anderer unnötiger Zusatzstoffe, weshalb ich zur Reinform und diesem Produkt hier empfehle:

https://www.ergomax.de/ergomax-n-acetyl ... eln-600-mg


Gruß Schorsch

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3140

Beitragvon Levoflox26 » 21.12.2017, 20:14

Danke Schorsch.

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3490

Beitragvon Silram » 24.01.2018, 18:22

Hallo Ihr Lieben.
Ich bekomme jetzt im Februar wieder ein MRT der Hypophyse wegen Mikroprolaktinom darin.
Habe beim Termin machen nach den Kontrastmittel gefragt.
Es wurde mir gesagt , ... Sie nähmen kein LINEARES Kontrastmittel!

MMMMM? Was heist das, kann ich nun beruhigt es so annehmen?

Bitte um Antwort, wenn sich da jemand auskennt. Danke!

Gruß Silram

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3493

Beitragvon Maximus » 24.01.2018, 19:49

Hallo Silram,

gadoliniumhaltiges Kontrastmittel gibt es in zwei unterschiedlichen chemischen Verbindungen. Im einen Fall ist
Gadolinium linear gebunden, im anderen Fall ist es eingebettet in so genannte makrozyklische Moleküle.

Die 4 Substanzen, für die der PRAC eine Zulassungsaussetzung empfiehlt sind lineare Kontrastmittel. Sie haben
eine Struktur, die Gadolinium besonders leicht abgibt, so dass es sich in Körpergeweben ablagern kann.

Von makrozyklischen Kontrastmitteln wird angenommen sie seien sicher. Ob das wirklich der Fall ist, kann ich
nicht beurteilen.

https://www.bilddiagnostik.de/assets/si ... mittel.pdf
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... astmitteln
http://www.drg.de/de-DE/3436/mrt-kontra ... sicherheit
http://www.qimeda.de/news/kontrastmitte ... d-sie-4730
http://www.dgnr.org/de-DE/176/interview-radbruch

Bei einem Mikroprolaktinom (Ø < 10 mm) wird der basale Prolaktinspiegel bestimmt. Dabei sind Werte >20 µg/l (♂) und
>25 µg/l (♀) verdächtig, ab Werten von >200 µg/l ist von einem Prolaktinom auszugehen. Differentialdiagnostisch kann
ein Prolaktinstimulations-Test durchgeführt werden. Zur Unterscheidung zwischen Makroprolaktionom (>1 cm) und Mikro-
prolaktinom (<1 cm) wird in den meisten Fällen eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes angefertigt.

Warum wollen die ein 2. MRT ???

Eine gute Seite ist glandula-online
Dass ist ein Netzwerk für Hypophysen- und Nebennierenerkrankungen e. V.

:text-link: http://www.glandula-online.de
http://www.glandula-online.de/wissenswe ... ilder.html
http://www.glandula-online.de/fileadmin ... olakti.pdf

Gruß
Maximus

Silram
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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3515

Beitragvon Silram » 26.01.2018, 09:27

Danke Maximus!!!

Super. Danke dir für die schnelle und vielfälltigen Links und Erklärung!
Ja bei mir wure schon 2008 in der Uni Klinik Lübeck ,ein Mikroprolaktinom festgestellt.
Ich bekam dann ein halbes Jahr Dostinex verschrieben und weitere jährliche Untersuchungen bei einen Endogrienologen in der
Heimatstadt HH. Und auch Regelmäßige Gesichtsfeld Kontrollen beim Augenarzt. welche bis jetzt immer gut waren, i. Ordnung.
Aber bei den MRTs in den ganzen Jahren waren Ergebnisse, erst 2mm ,später mal 5mm oder auch mal wieder gar keins zu sehen.
MMMM, das machte mich ja immer sehr Unruhig und suchte auch Hilfe bei anderen Spezialisten dafür, so auch in Greifswald Uni Klinik.
Weil ich dachte es wäre eine Akromalie , weil ich sehr viel an Gewicht zunahm und meine Füße 2 Nr. größer wurden.
Und ich viel Wassereinlagerungen im Körper hatte. Aber es ergab sich da bei Untersuchungen leider nichts diesbezüglich.
Auch in HH war ich bei Ärzten deswegen, aber auch nur die Worte ...Keine Sorge, alles okey.
Ich leide aber ständig unter Kopfschmerzen, heftigen linksseitigen Ohrenschmerzen, Nierenschmerzen, In den Augen sehe ich dunkle Flecken,
Schildrüsen Werte haben sich normaliesiert. Aber da ich ja auch andere Operationen, im Bauchraum, die ganzen Jahre hatte und Krankheiten,Verwachsungen, und wie Fibromyalgie und Borreliose , Nierenbeckenentzündungen ,3 Harnleiter besitze und da eine Stenose war durch OP Fehler, dieses operiert wurde- Boarie Hitsch Lappenplastik gemacht wurde usw... WS-Probleme, Skoliose.Bandscheibenvorfälle...

Und ich denke durch die vielen Krankheiten und ich schon in EU-Erwerbsunfähigkeitsrente bin , werde ich so hingeschoben ...

Nun möchte ich aber nach 3 Jahren warten und den weiteren Problemen erneut ein MRT machen lassen um beruhigter zu werden das es nicht gewachsen ist.
Und damit ich auch ruhiger die Kur im Radonheilstollen in Bad Gastein antretten kann. Denn da ist es ja sehr warm drinn, das es nicht mir schadet.
Ich bin vorsichtiger, achtsamer geworden durch die Fluorchinolon Schädigung und mein jetziges Wissen darüber.Ich denke man muß sich selbst viel mehr informieren.

Danke nochmals Maximus, Gruß Silram

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3532

Beitragvon Maximus » 26.01.2018, 18:58

Hallo Silram,

ja, das MRT würde ich, angesichts einer solcher Erkrankung, auch machen lassen, am Besten in Lübeck im NET-Zentrum.

:text-link: http://www.innere1.uni-luebeck.de/Ambul ... p-422.html
http://www.innere1.uni-luebeck.de/Ambul ... p-410.html

Gut wäre es, wenn das NET Zentrum auch nochmal paar Blutwerte mitmacht, zur Beurteilung des Mikroprolaktinoms, der heftigen linksseitigen Ohrenschmerzen und der Nierenschmerzen und zum Ausschluss einer Akromalie...

Ich habe habe an sich gute Erfahrungen gemacht, wenn man den Ärzten eine entsprechende Liste mit Laboruntersuchungen vorlegt.

Das funktioniert nicht immer, manche Ärzte reagieren auch abweisend aber versuchen kann man es.

Anbei die Liste mit entsprechenden Laboruntersuchungen zum Download für Dich:
Labor-Liste.pdf
(767.62 KiB) 30-mal heruntergeladen
Labor-Liste.pdf
(767.62 KiB) 30-mal heruntergeladen

Das Prolaktin steht unter Gynäkologie.

LG
Maximus

Silram
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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#3559

Beitragvon Silram » 28.01.2018, 10:27

Danke Maximus!

Ich bin begeistert wie mir hier immerwieder weiter geholfen wird .! DANKE!!!!

Wie schon gesagt ,hab ich Ende Februar einen MRT Termin und mal sehn was da rauskommt.?
Fahre danach erst mal zu meiner Kur und im April werde ich mit Endogrinologen sprechen.
Oder ich fahre nach Lübeck. Vieleicht mache ich mich auch nur verrückt ? weil man nicht weis von was welche Symtome
kommen? bei vielen Diagnosen die ich leider habe.

Gruß Silram

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Re: Aufpassen : Kontrastmittel / Warnung durch BfArM

#7911

Beitragvon pm22 » 24.10.2018, 11:07

Wer kein Bock auf Nierenschaden mit weiteren Medikamenten/Dialyse bis zum Lebensende hat sollte sich das hier gut merken!!!

Bestimmte Konstrastmittel (z.B. beim Röntgen/MRT) können Nieren schädigen, besonderes Risiko haben vorgeschädigte Nieren, aber auch für gesunde Nieren ist es durchaus gefährlich! Dabei gibt es ein einfaches Mittel gegen die Schädigung:
vor und nach dem MRT muss eine ausreichende Trinkmenge/Flüssigkeitsaufnahme erfolgen.
Weltweit werden pro Jahr hundertausende Nieren durch Konstrastmittel/MRT geschädigt, u.a. weil die Personen nicht über die Bedeutung der Trinkmengen vor und noch wichtiger, nach dem MRT informiert wurden!
Das Risiko ist auch deshalb gross, weil viele, wegen schleichender Diabetes2, Übergewicht und Bluthochdruck garnicht wissen dass ihre Niere schon leicht geschädigt bzw. angezählt und das Risiko höher ist.

Deshalb für alle die Röntgen/MRT mit Konstrastmittel vor sich haben:

Am Abend vorher, spätestens aber Stunden vor dem Röntgen/MRT den Körper ausreichend wässern (Trinkmenge erhöhen).

Wässern bedeutet, möglichst isotonische Getränke (ideal ist z.B. Appolinaris) in ausreichender Menge zu sich nehmen.
Wahrscheinlich wird das Kontrastmittel mit 1-2Liter Flüssigkeit verabreicht , ggf. vorher informieren. Das sollte natürlich
bezüglich der Trinkmenge berücksichtigt werden.
Besonders bei schwacher Blase, beim betreten der Arztpraxis am besten direkt nochmal auf Toilette gehen, ob ein Toilettengang nach der Verabreichung des Konstrastmittel (kurz vor dem MRT) erlaubt ist, sollte vorher erfragt werden. Für vorgeschädigte Nieren gelten nochmals höhere Trinkmengen, teilweise wird Flüssigkeit per Infusion zugeführt.

Fast noch wichtiger ist das Durchspülen der Niere und das Ausleiten des Konstrastmittels nach dem MRT!

Besonders in den Stunden nach dem MRT sollte viel getrunken werden und stündlich auf eine bestimmte Trinkmenge geachtet werden. Insgesamt sollten es in 24Stunden nach dem MRT nicht weniger als 2,5Liter Flüssigkeitsaufnahme sein (und es müssen dann auch keine isotonischen Getränke mehr sein). Nehmt das bitte sehr ernst!

Auch das Pausieren von NSAR/Ibuprofen/ ACE-Inhibitoren / ARB / Diuretika wegen Konstrastmittel/MRT ist wichtig, vorher informieren!


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