EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

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EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#3926

Beitragvon PeterPan » 23.02.2018, 09:30

Hallo Zusammen,

Die FB Gruppe "Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe" überlegt wegen der Vertagung der Entscheidung PRAC ( EMA ) bezüglich der Risikoentscheidung noch einmal tätig zu werden.

Können wir hier helfen oder sollen wir hier im Forum diskutieren, ob es Sinn macht (vielleicht mit neuen Erkenntnissen ) entsprechende Personen noch einmal anzuschreiben?

Fragen über Fragen ;-)
Zuletzt geändert von PeterPan am 02.03.2018, 21:31, insgesamt 1-mal geändert.



spacerat
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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3927

Beitragvon spacerat » 23.02.2018, 11:50

Eine öffentliche Anhörung wäre gut

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3929

Beitragvon PeterPan » 23.02.2018, 12:36

Könnte man das schriftlich erfragen? Wenn ja wen am besten anschreiben?

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3934

Beitragvon Maximus » 23.02.2018, 17:42

Hallo Zusammen ,

last updated EMA 08. February 2018.

Scheinbar gibt es eine Liste offener Fragen ...
Einreichung der Antworten: 2 April 2018
Re start of the procedure: 16 April 2018

:text-link: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 221435.pdf

Wir könnten beim BfArM anfragen, ob wir bei der Beantwortung der offenen Fragen behilflich sein dürfen.
Dazu bräuchten wir allerdings die Liste offener Fragen.

Gruß
Maximus

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3937

Beitragvon PeterPan » 23.02.2018, 19:06

Ich könnte die Projektleiterin mal anschreiben. Ob sie antwortet ist jedoch ungewiss

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3938

Beitragvon PeterPan » 23.02.2018, 21:16

So habe die EMA mal über deren Internet Seite angeschrieben, was wohl gemeint ist.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... g_page.jsp

Dear Ladies and Gentlemen,

I'm trying to understand what you exactly mean with the following statement in the document :

Quinolone and fluoroquinolone containing medicinal products
Procedure no: EMEA/H/A-31/1452
Quinsair EMEA/H/A-31/1452/C/002789/0010

The statement is : 2nd PRAC list of outstanding issues

Could you please tell me which outstanding issues are meant ?

i'm very interested and asking for a support group called http://www.fluorchinolone-forum.de

Best Regards

XXX

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3940

Beitragvon PeterPan » 24.02.2018, 00:05

weiter gehts :

Sehr geehrte Frau Dr. XXX, sehr geehrte Frau XXX,

In der aktuellen Agenda

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/doc ... 221435.pdf

Quinolone and fluoroquinolone containing medicinal products Procedure no: EMEA/H/A-31/1452
Quinsair EMEA/H/A-31/1452/C/002789/0010

ist zu lesen : 2nd PRAC list of outstanding issues: 2 April 2018

Kann man sagen was das genau bedeutet „outstanding issues“ ?

Da es offensichtlich noch bis Mai dauern wird, können Sie sagen ob und wie man eine öffentliche Anhörung vor der EMA bewirken kann?

Ich denke Studien zur Gefährlichkeit sind ausschlaggebend, allerdings gibt es davon ja nich allzu viele. Die Nebenwirkungen werden nach unserer Erfahrung nach auch nicht so gemeldet, wie es eigentlich sein sollte.

Die Entscheidung werden Menschen fällen, daher sehe ich es als hilfreich an, wenn diese Entscheider die Möglichkeit bekommen, sich die Auswirkung von Fluorchinolonen vor Augen führen zu lassen.

Ebenso von Angehörigen berichten lassen können, wie sehr es den Familien geschadet hat, respektive wie sehr diese unter dem Verlust er Schwester, Vater oder Mutter leiden.

Zusätzlich schicke ich Ihnen als Anlage den Artikel vom Präsidenten der Berliner Ärztekammer, der sehr gut beschreibt wie Betroffene sich täglich von Ärzten vorführen lassen müssen. Es geht um einen Arzt, der genau so wie wir sich damit rumgeschlagen hat, Hilfe von seinen Kollegen zu bekommen.

http://www.aebberlin.de/pdf/bae1801_003.pdf

Mit freundlichen Grüßen

XXX

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#3996

Beitragvon PeterPan » 26.02.2018, 17:11

Dear Sir/Madam

Re: ASK-39365 Procedure no: EMEA/H/A-31/1452 received on 23 February 2018

Thank you for submitting your request.

This is an automated response to confirm that we have received your request; please do not respond to this message.

We endeavour to provide a response to all information enquiries (RFI) within 2 months according to The European Medicines Agency Code of Good Administrative Behaviour.

Concerning requests for access to documents (ATD), your enquiry will be processed according to Regulation (EC) No 1049/2001. .
For more information on ATD please refer to our guide on access to unpublished documents: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1

This automated response is not an acknowledgement of receipt or registration for the purpose of the ATD process. Such acknowledgment/registration will be issued separately following validation.

Should you need to contact us, please always use in the title of your email, the reference number ASK-39365, which has been allocated to your request.


Kind regards

European Medicines Agency
30 Churchill Place | Canary Wharf | London E14 5EU | United Kingdom

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Re: EMA Risikoentscheidung - Frage !

#4055

Beitragvon PeterPan » 02.03.2018, 21:14

Wie nicht anders zu erwarten.... Hier die Antwort von der EMA :

Klar, das man die offenen Punkte / Fragen an die Pharmaindustrie nicht öffentlich machen kann/will.


Dear XXX XXX

Thank you for your enquiry regarding a list of outstanding issues for the ongoing fluoroquinolone review.

A list of outstanding issues is an important stage in an EMA review. After an initial assessment, EMA’s scientific committee (in this case, the PRAC) may have questions for pharmaceutical companies. These questions are included in a list of outstanding issues and the companies are given time to respond.

Lists of outstanding issues are routine. We do not make them public during the review but we publish an assessment report with data provided in these lists of outstanding issues when the review is complete.

We hope you find this helpful.

Kind regards

Zwinge
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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4057

Beitragvon Zwinge » 02.03.2018, 21:46

die werden doch Termine für die Reaktion der Firmen gesetzt haben? Wenn die die Frageliste nicht publik machen muss es ja explosives Zeug sein, als Arzt erst recht als "Kunde" würde ich kein Antibiotika mehr anrühren.

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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4060

Beitragvon Levoflox26 » 03.03.2018, 00:08

We hope you find this helpful.


Very helpful...indeed. :teasing-blah:

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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4061

Beitragvon PeterPan » 03.03.2018, 01:01

:grin:

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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4376

Beitragvon PeterPan » 22.03.2018, 13:52

LOL. Echt jetzt?

Sehr geehrter Herr XXX,

nocheinmal vielen Dank für Ihre E-Mail, die an die EMA weiter geleitet wurde. Der PRAC hat auf seiner letzten Sitzung beschlossen, eine öffentliche Anhörung durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des BfArM und auf der EMA-Homepage:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoi ... parat.html
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1"

Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag

Dr. xxx

Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
E-Mail: Anfrage-PhV@bfarm.de
Internet: http://www.bfarm.de

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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4378

Beitragvon Maximus » 22.03.2018, 14:28

:)

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Re: EMA Risikoentscheidung - (AN) Frage !

#4379

Beitragvon Levoflox26 » 22.03.2018, 15:11

Sagt mal, wer entscheidet denn hier in D eigentlich, ob Langzeitschäden von z.B. den Fluorchinolonen als eigenes Krankheitsbild, wie in den USA, anerkannt werden? Wie läuft so etwas ab?


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