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Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

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Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4217

Beitragvon PeterPan » 10.03.2018, 05:27

Gute Nachrichten. Es soll eine öffentliche Anhörung vor dem PRAC stattfinden.

Public hearing to be organised for quinolone and fluoroquinolone antibiotics

The PRAC decided to organise a public hearing as part of its review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, to listen directly to the experience of interested parties with these medicines, so this can be taken into account in the Committee’s recommendation.

In February 2017 the PRAC started a review of oral, injectable and inhaled quinolone and fluoroquinolone antibiotics to evaluate the persistence of rare serious side effects mainly affecting muscles, joints and the nervous system, some of which may be of long duration. As the review progressed, EMA observed an increased public interest in the safety of these medicines. The PRAC, taking into account this increased interest, considered it would be useful to hold a hearing to better understand the public’s views on the risks associated with these antibiotics and the feasibility of certain measures to optimise their safe use.

This public hearing will take place during the Committee’s meeting of June 2018. Further information, including a summary of the safety concerns, a list of specific questions on which information from the public is sought, as well as practical information on how to participate and an application form will be published soon on the Agency’s website.

It is the second time that the PRAC will hold a public hearing during a safety review of a medicine, following the first public hearing held in September 2017 to inform the review of valproate - a medicine that treats epilepsy, bipolar disorder and migraine.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 058004d5c1



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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4219

Beitragvon Levoflox26 » 10.03.2018, 09:42

Moin Peter,
hatte auch gerade die Mail im Postfach. Das ist mal wirklich eine gute Nachricht. :handgestures-thumbsup:
Schönes Wochenende dir und allen mitforis.
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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4222

Beitragvon Maximus » 10.03.2018, 15:29

Hallo Zusammen,

jaaa gute Nachricht , aber Wer von den Geschädigten nimmt daran Teil ?

Wenn sich jeder auf den anderen verlässt, nach dem Motto irgend jemand wird schon hingehen, erscheint dort am Ende niemand.

Wer nicht reisefähig ist oder wer kein Geld hat, um hinzufahren und wer nicht gut englisch kann, kann natürlich nicht teilnehmen,
das ist klar.

Gruß
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Zuletzt geändert von Maximus am 10.03.2018, 20:31, insgesamt 1-mal geändert.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4224

Beitragvon PeterPan » 10.03.2018, 16:42

Das wird zusätzlich in einer europäischen Facebook Gruppe geregelt. Wird schon. Man muss sich mit Hilfe eines Formulars bewerben.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4225

Beitragvon PeterPan » 10.03.2018, 16:55

Vielleicht eine Idee...... Noch mal alle Patientenberichte durchlesen und die einzelnen Leute mal anfragen, ob diese sich eine Reise vorstellen könnten. Axel Dastig z.B. wäre gerade zu prädestiniert. Ich hoffe allerdings, das sich ein paar schwer gefloxte Engländer finden werden. Ist aber alles in der Mache.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4226

Beitragvon Maximus » 11.03.2018, 06:17

Hallo Peter,

ah ok, Danke für die Info.

Gruß
Maximus

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4228

Beitragvon Schorsch » 11.03.2018, 17:10

Hallo,

genau jetzt wird spätestens klar, das es hier wesentlich mehr benötigt als eine Email und eine Forderung hinzusenden.
Ich hoffe sehr das dieser Schuss nicht nach hinten losgeht und dort überhaupt was sinnvolles zustandekommt. Sonst kann genau das falsche Bild entstehen. Diese Anhörung ist meiner Meinung nach unnötig, da das System korrupt ist bzw. der Sachverhalt durch USA eh klar ist was diese Mittel anbelangt. Das einzigste was die verstehen ist offizielle Presse, offizielle Meldungen auch von dauerhaften und langfristigen und deren stetigen Druck keine inzinierte Anhörung irgendwo in England.

Aber ggf. bin ich hier zu skeptisch. Abwarten wer hingeht und vorallem, wer da was sagen kann, was überhaupt der Sache dienlich ist. Vorallem wie die das steuern und zulassen.

Gruß Schorsch

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4229

Beitragvon PeterPan » 11.03.2018, 19:44

Natürlich darf sich dort niemand bewerben, der bereits wieder arbeiten und seinen Alltag halbwegs meistern kann. Das ist doch völlig klar.

Ich kann mir kaum vorstellen, das nach einem Statement der EMA, nämlich : "Im Februar 2017 begann das PRAC mit einer Überprüfung von oralen, injizierbaren und inhalierbaren Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, um die Persistenz seltener schwerwiegender Nebenwirkungen, die hauptsächlich die Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen, zu untersuchen.", man hier versuchen wird etwas zu kaschieren. Die Studien, die vorliegen und die Nebenwirkungen, die gemeldet wurden kann man nicht mehr ignorieren. Die FDA hat in Deutschland nun mal nichts zu sagen und das man dies jetzt auf europäischem Terrain für sich selbst definieren muß/möchte leuchtet mir zumindest ein. Die FDA übernimmt ja auch nichts von der EMA, oder irre ich mich?

Das dazu mehr gehört als nur ein Briefchen zu schreiben, ist unstrittig. Eine Anhörung vor der EMA findet erst zum zweiten mal statt. Die EMA hat bereits 1995 ihren Dienst aufgenommen und ist 1993 gegründet worden. Nach einer Anhörung im September 2017 wurde von der EMA beschlossen, das ein bestimmtes Medikament nicht mehr an Schwangere verschrieben werden darf, weil es bei Kindern zu dem ADHS Syndrom geführt hat. Also wenn das kein Erfolg ist, weiß ich auch nicht.

Die von uns aufgestellten Forderungen sind nachvollziehbar und ich denke das diese auch umgesetzt werden. Vielleicht kommt keine Black Box, aber das man darauf zu achten hat, wann man es einsetzt, wird denke ich kommen. Ob das dann vom Arzt umgesetzt wird, ist eine ganz andere Frage. In der Konsequenz müssen dann auch Leitlinien umgeschrieben werden, so wie es in der Schweiz passiert ist.

Es muß wohl überlegt sein, wer sich dort bewirbt, die englische Sprache gut versteht/spricht etc. pp. Aber das kann man alles zumindest ein wenig beeinflussen. Dazu sollte man sich eben zusammentun, was auch passiert. Sollten schwer Betroffene aus Deutschland , Spanien oder Italien als Beispiel dort hin eingeladen werden, gilt sogar zu überlegen, ob man diesen nicht eventuell finanziell unterstützt. Vor der Anhörung wird ein Fragebogen herauskommen, wo sich die Betreffenden schon mal darauf einstellen können, was auf Sie zukommt.

Im Übrigen wird diese Sitzung im Internet gestreamt, so das jeder mitbekommen kann, wenn etwas nicht nach Recht und Ordnung läuft.

Das Du Zweifel hast, kann ich verstehen, aber nach solch einer, für mich zumindest großartigen Meldung direkt alles negativ zu sehen, wiederum nicht.


Für mich ist es ein gutes Zeichen, das eine Anhörung stattfindet, denn Mitte Februar stand fest, das Ende Mai der Vorgang abgeschlossen sein sollte. Ab dem 20.2 wurden von einzelnen Leuten Initiativen gestartet, um eine öffentliche Anhörung zu bewirken. 1 Woche später wurden aus den paar wenigen viele weitere, die sich dafür eingesetzt haben. Das sagt mir, das man schon was bewirken kann.

Weitere TV und Pressemitteilungen kann man und muß man weiter vorantreiben, allerdings ändern die nichts mehr an der Entscheidung der EMA, denn die Entscheidung ist irgendwann getroffen.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4232

Beitragvon Levoflox26 » 12.03.2018, 15:42

Es muß wohl überlegt sein, wer sich dort bewirbt, die englische Sprache gut versteht/spricht etc. pp. Aber das kann man alles zumindest ein wenig beeinflussen. Dazu sollte man sich eben zusammentun, was auch passiert. Sollten schwer Betroffene aus Deutschland , Spanien oder Italien als Beispiel dort hin eingeladen werden, gilt sogar zu überlegen, ob man diesen nicht eventuell finanziell unterstützt. Vor der Anhörung wird ein Fragebogen herauskommen, wo sich die Betreffenden schon mal darauf einstellen können, was auf Sie zukommt.


Vielleicht bin ich da ja noch zu naiv, aber wieso muss man der englischen Sprache mächtig sein? Wenn dort fremdsprachige Menschen zur Anhörung eingeladen werrden, werden doch auch Dolmetscher zugegen sein. Oder nicht? Und die Anreise/Übernachtungskosten müssten doch auch getragen werden, denke ich.
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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4237

Beitragvon PeterPan » 12.03.2018, 21:39

So steht es leider geschrieben.......

Our public hearings are in English, the working language of EMA. We strongly encourage participants to use English during the hearing.
As a speaker, if you cannot make your presentation in English you may speak in another of cial EU language and request interpretation into English
as you speak. In this case, you must request an interpreter when you first apply.

Heißt man kann einen Übersetzer beantragen. Ich persönlich stelle mir das aber schwierig vor, zumal so keine Emotionen rüber kommen. Aber warum nicht?

If you have been invited to speak, then we will arrange your travel by air or train between cities
or main travel hubs but you have to cover all other costs such as local transportation (i.e. underground, bus, taxi) and meals. If you wish to stay overnight in London this will be at your own cost, unless we have agreed that an overnight stay is essential for health reasons.
Speakers must book air and train tickets through EMA. You will receive information in your invitation on how to do this.


Bei der Anreise bekommt man Kosten erstattet, wenn ich das jetzt richtig gelesen habe. Problem ist, das die EMA Die Buchung vornimmt und man so wenig Einfluß hat. Unterkunft, lokale Bewirtung und lokale Reisen über Bus und/oder Taxi muß man selber zahlen.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4239

Beitragvon Maximus » 12.03.2018, 22:27

Hallo zusammen,

dennoch sollte jemand der fährt einigermaßen englisch können, um sich in London zu recht zu finden.

Nur mit Zeichensprache hmmm ....

Gruß
Maximus

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4240

Beitragvon PeterPan » 12.03.2018, 23:02

:)

Sechs Wochen vor der Anhörung startet man damit Bewerbungen anzunehmen.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4246

Beitragvon PeterPan » 13.03.2018, 18:32

So sieht das dann aus, wenn man kein Englisch spricht. Man sprich vor, ca 3 Minuten und dann wird das ganze übersetzt. Emotionsloser geht es wohl nicht, aber das gute ist halt, das jeder die Möglichkeit hat vorzusprechen, ob er nun die Sprache beherrscht oder nicht.


https://www.youtube.com/watch?v=FxhPOBom9lA

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4258

Beitragvon PeterPan » 15.03.2018, 08:39

So wie es aussieht ist Floxiehope auch involviert, was die Planung angeht.
Woher kommen die Hopers eigentlich. Sind die in Europa ansässig?


Floxiehope Public Hearing.jpg

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4260

Beitragvon PeterPan » 15.03.2018, 09:42

Antwort:

My apologies; I should have been more specific. By 'we', I mean QTSUK and other EU Groups; all working together, along with your group in Germany, which has done a huge amount work in this campaign.

Wer steht denn von uns mit denen in Kontakt?

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4263

Beitragvon Levoflox26 » 15.03.2018, 12:38

Hallo Peter,
manchmal fühle ich mich hier, als lebe ich hinterm Mond. Gut möglich, dass es an meinem Denkvermögen liegt. Aber kannst du bitte verständlich erklären, wer wo was plant? Muss man sich explizit bewerben um angehört zu werden, wie geht das? Wer oder was ist QTSUK? Ich bin ja nicht die Einzige, die noch nicht lange von Flox weiß und hier mit liest. Ich würde mir sehr wünschen, ihr würdet nicht so kommunizieren, als wenn es sich um einen Geheimbund handelt, den nur Eingeweihte verstehen.
Bitte bekommt das nicht in den falschen Hals, ich bin dankbar für dieses Forum und für all die Mühe, die ihr euch macht. Aber manchmal sitze ich hier mit einigen Fragezeichen im Kopf und frage mich, wovon ihr genau sprecht. Ich weiß nicht, wie es den anderen frisch Gefloxten geht. Vielleicht liegt es auch nur an mir...
Liebe Grüße
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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4266

Beitragvon PeterPan » 15.03.2018, 13:09

Es soll kein Geheimnis sein.

Das Problem ist eh, das scheinbar sämtliche Gruppen, Foren , Menschen etwas planen. Das ist auch prima, aber eine Abstimmung zwischen den einzelnen Parteien wäre in meinen Augen wünschenswert.

Ein weiteres Problem, was ich sehe, ist folgendes. Jeder Betroffene sieht seine Beschwerden als die Schlimmsten an. Das ist immer sehr subjektiv. Ich PERSÖNLICH würde mir wünschen, das Betroffene vorsprechen , die augenscheinlich extreme Beschwerden haben. Nicht um diese vorzuführen, sondern damit man auch deutlich sieht, was das Zeug anrichtet.


Der Ablaufplan sieht so aus :

Das Formular mit dem man sich für das Vorsprechen bewerben kann, geht ca. 6 Wochen vor der Anhörung online. Also genau am 9.4.2018

Zu finden dann später hier unter dieser URL :

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? ... 0580a221a4

Jedem steht ja frei sich zu bewerben und man sollte es denke ich auch tun.

Trotzdem bleibe ich PERSÖNLICH dabei, wenn man das Ganze irgendwie untereinander abstimmt, bzw. in Kontakt bleibt, damit sich diese, die angenommen werden untereinander verständigen können, was sie vorhaben zu sagen etc. pp... Wenn man sich die Mühe macht und sich die Youtube Videos der ersten Anhörung anschaut, wird klar warum das sinnvoll ist...

Was QTSUK angeht, kann ich dir nicht sagen was das ist. Auf jeden Fall wenn man den Zusammenhang liest, wird es sich um eine Organisation ( Vielleicht Selbsthilfegruppe was auch immer ) handeln, die sich ebenfalls dafür einsetzt, das FQ nicht mehr leichtfertig eingesetzt werden.

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4270

Beitragvon Levoflox26 » 15.03.2018, 16:14

Danke für deine Antwort, Peter.
Ich PERSÖNLICH würde mir wünschen, das Betroffene vorsprechen , die augenscheinlich extreme Beschwerden haben. Nicht um diese vorzuführen, sondern damit man auch deutlich sieht, was das Zeug anrichtet.


Das sehe ich genauso. Wird sich denn hier aus dem Forum jemand bewerben? Wenn man die Geschichten so liest, sind ja doch (leider) einige Extremfälle darunter.

Das Problem ist eh, das scheinbar sämtliche Gruppen, Foren , Menschen etwas planen. Das ist auch prima, aber eine Abstimmung zwischen den einzelnen Parteien wäre in meinen Augen wünschenswert.


Kann man die einzelnen Gruppen denn nicht hier ins Forum einladen, um sich abzustimmen?
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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4272

Beitragvon PeterPan » 15.03.2018, 16:58

Sowas in der Art versucht man gerade. Ich habe FloxieHope angeschrieben, da diese Seite auch dabei ist Leute zu mobilisieren. Dazu gibt es eine Europäische Facebook Gruppe. Wenn man zusammenfinden sollte, wird es vielleicht dazu kommen, das man eine neue Facebook Gruppe aufmacht, damit sich die Bewerber untereinander austauschen können. Das Forum hier wäre auch eine gute Idee. Allerdings ist diese rein auf deutsch.

Mal sehen was wird.....

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4274

Beitragvon Bauernme3865 » 15.03.2018, 19:53

Guten Abend allerseits,

ich habe gerade mal gegoogelt, QTSUK = Quinolone Toxicity Support UK ist ein Forum in UK unter: www.quintoxsupport.co.uk

Englisch ist fuer Gerald natuerlich kein Problem, ebensowenig, in einer grossen Runde vor Publikum seinen Standpunkt zu vertreten. Ich bin aber eher skeptisch, dass die Entscheider kurzfristig sagen, dass Gerald halt in Suedafrika gefloxt wurde und somit er als Deutscher in UK fuer eine Entscheidung innerhalb Europa's keine Chance hat. Zudem ist er momentan auch ziemlich k.o. und kocht auf Sparflamme (wir haben in unserem Geschaeft Hochsaison) und momentan sehe ich ihn nicht, dass er einen Flug nach Europa einigermassen uebersteht.

LG Melanie

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Re: Öffentliche Anhörung vor dem Komitee zur Risikoentscheidung Fluorchinolone

#4276

Beitragvon spacerat » 15.03.2018, 22:06

Freiwillige für das EMA Public Hearing (Öffentliche Anhörung) können sich auch in der Facebook FQ Europa Gruppe absprechen.

Wichtige Punkte:

* Es sollte ein nachgewiesener Schaden vorliegen der auf Fluorchinolone zurückzuführen ist

* Die EMA wird meines Wissens die Reisekosten / Flugkosten tragen.

* Telekonferenz ist möglich (Adobe Connect)

* Der EMA muss vorab eine Zusammenfassung des Redebeitrags zugesendet werden

* Die EMA sucht sich aus wer vorsprechen darf

* Dauer der Anhörung ca. 3h

* Datum : Juni (vermutlich erste Woche)

* Ort : London, England

Ziel ist, dass in der FQ Europa Gruppe vorher abgesprochen wird, welche Punkte / Forderungen vorgetragen werden sollten. Forderungen könnten z.B. sein:

1. Prüfung von § 5 AMG und § 314 StGB zwecks Marktrücknahme
2. Unterschrift des Patienten dass er permanente Schäden in Kauf nimmt und über Risiko ordnungsgemäß aufgeklärt wurde
(Hier muss rüberkommen das FC Dosisunabhängig sowie mit einer Latenz von bis zu mehreren Monaten einwirken können, sowie das es zu dauerhaften Beeinträchtigungen des Stoffwechsels und folgenden Symptomen ... kommen kann. Das muss sehr klar und eindeutig formuliert sein. Nicht unübersichtlich + verharmlosend wie im BPZ - Dies befreit den Arzt aus juristischer Sicht und ermöglicht dem Patienten zu verstehen was hier abläuft - Es kommt damit indirekt der Black-Box Label Warnung der USA gleich)
3. Schriftliche Begründung des Arztes für die Verordnung - (Warum ist ein Reserveantibiotika notwendig, wurden zuvor Alternativen getestet ?)
4. Aufklärung der exakten Vergiftungsursache
5. Effektive Therapie
6. Anerkanntes Krankheitsbild

Rahmenbedingungen der EMA
http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/doc ... 204895.pdf

Gruppenlink: (Bitte die 3 Fragen bei Beitrittsanfrage beantworten)
https://www.facebook.com/groups/785081024892381/


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