EMA Anhörung v. 13.06.2018

Benutzeravatar
S.Heuer
Site Admin
Site Admin
Beiträge: 196
Registriert: 30.09.2016, 11:32

EMA Anhörung v. 13.06.2018

#5428

Beitragvon S.Heuer » 14.06.2018, 08:14

Liebe Mitglieder,

aufgrund der Länge der öffentlichen Anhörung der EMA am 13.06.2018, ist es mir nicht möglich den Beitrag hier zu "konservieren"
Wenn ich mal viel Zeit habe, lade ich die gesamten 5 Stunden herunter und schneide alles zusammen :-)

Die EMA löscht ihre Beiträge auf Youtube i.d.R. nicht. Der Beitrag ist also jederzeit abrufbar.

Daher setze ich hier mal einen Perma-Link:

https://www.youtube.com/watch?v=1vao8o5NGUc

Viele Grüße
Sascha


---

Sascha Heuer
(Administrator flourchinolone-forum.de / cipro-forum.de / floxwarnung.de)

Glühwürmchen
Moderator
Moderator
Beiträge: 139
Registriert: 26.11.2016, 04:54

Re: EMA Anhörung v. 13.06.2018

#5587

Beitragvon Glühwürmchen » 20.06.2018, 05:23

Hier könnt Ihr eine Zusammenfassung des Hearings lesen. Leider ist es auf Englisch.
Krabiwi, kannst Du das vielleicht für uns übersetzen?
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2018/06/WC500250809.pdf

Liebe Grüße
Glühwürmchen

Benutzeravatar
Schorsch
Site Admin
Site Admin
Beiträge: 963
Registriert: 07.10.2016, 09:36

Re: EMA Anhörung v. 13.06.2018

#5590

Beitragvon Schorsch » 20.06.2018, 20:30

Hintergrund
Am 13. Juni 2018 veranstaltete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, um die Ansichten der Patienten und der Öffentlichkeit über die Persistenz der mit dieser Gruppe von Medikamenten gemeldeten Nebenwirkungen zu erfahren.
Chinolone und Fluorchinolone sind synthetische Antibiotika, die bei einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden. Seit 1962 in der EU erhältlich, wurden sie zur Behandlung von Millionen von Patienten mit bakteriellen Infektionen, einschließlich schweren oder lebensbedrohlichen Infektionen und solchen, die gegen andere Behandlungen resistent sind, eingesetzt.
Heute werden Chinolone und Fluorchinolone in der EU für über 120 Indikationen verwendet, darunter verschiedene Arten von Harnwegs-, Atemwegs-, Genital-, Magen-Darm-Trakt-, Haut-, Knochen- und Gelenkinfektionen. Die am häufigsten verwendeten Medikamente in dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA hat nach Berichten über schwerwiegende, lang anhaltende Nebenwirkungen, die vor allem Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betreffen, eine Überprüfung dieser Medikamentenklasse eingeleitet. Die Berichte beinhalten lebensverändernde Behinderungen und Langzeitschmerzen. Obwohl die Nebenwirkungen selbst bekannt sind, untersucht dieser Bericht die Persistenz und Langlebigkeit der Nebenwirkungen und ihre Auswirkungen auf das Leben der Patienten.
Melanie Carr, Leiterin der Abteilung Stakeholder und Kommunikation der UKORE, bemerkte in ihrer Begrüßungsansprache, dass diese öffentliche Anhörung "besonders wichtig sei, weil sie es uns ermöglicht, Ihre Ansichten über das mit diesen Medikamenten verbundene Risiko zu berücksichtigen und Möglichkeiten für regulatorische Maßnahmen in einem breiteren Kontext der öffentlichen Gesundheit zu prüfen".
Neunundsechzig Teilnehmer, darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Mediziner und Wissenschaftler, 13 Vertreter der pharmazeutischen Industrie sowie Medienvertreter, nahmen persönlich an der EMA in London teil. Viele andere Mitglieder der Öffentlichkeit, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle bei der Prüfung berücksichtigt werden.
Den Vorsitz führte June Raine, der Vorsitzende des PRAC, mit einer Einführung in das Thema von Eva Jirsová, der PRAC-Berichterstatterin (Lead Assessorin) und zusätzlichen Hinweisen von Juan Garcia-Burgos, dem Leiter des öffentlichen Engagements der EMA.
Die Anhörung wurde live übertragen und eine Aufzeichnung ist auf der Website der EMA verfügbar.



Fragen an die Teilnehmer
- Welche Rolle spielen Chinolone und Fluorchinolone bei der Behandlung von Infektionen?
- Wie sehen Sie die Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Chinolon und Fluorchinolon?
Welche weiteren Maßnahmen könnten Ihrer Meinung nach ergriffen werden, um den sicheren Einsatz von Chinolonen und Fluorchinolonen zu optimieren?


Zusammenfassung der aufgeworfenen Fragen
Die Patienten beschrieben lebensverändernde Symptome nach der Behandlung mit Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika, einschließlich Schmerzen und Behinderungen, die mehrere Jahre andauern, wobei einige Patienten im Laufe der Zeit nur eine begrenzte Besserung erfahren. Darüber hinaus können einige Patienten nicht mehr arbeiten oder sich bewegen und aktive Verfolgungsjagden oder sogar tägliche Aufgaben wie das Binden einer Schuhspitze oder das Knöpfen eines Hemdes; einige haben ständige Schmerzen mit Symptomen, die ein breites Spektrum von Muskeln und Sehnen betreffen. Die Sehnenprobleme betrafen in der Regel mehrere Sehnen, im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenerkrankungen, die normalerweise eine betreffen. Weitere Symptome sind Stimmungsstörungen und andere psychische Auswirkungen sowie Auswirkungen auf das Herz. Diese Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die Medikamente durch Mund oder Injektion eingenommen haben, und auch die als Ohr- und Augentropfen verabreichten Medikamente wurden als Ursache betrachtet.
In vielen Fällen wurden Chinolone und Fluorchinolone für kleinere Infektionen verschrieben oder zur Vorbeugung von Infektionen eingesetzt. Viele Patienten nahmen diese Medikamente weiter ein, während sie Symptome hatten, ohne einen möglichen Zusammenhang mit ihrer Behandlung zu kennen. Einige Patienten berichteten auch über eine Verschlechterung der Symptome, wenn sie später NSAID Schmerzmittel oder Steroide erhielten.
Ein wiederkehrendes Thema war die mangelnde Kenntnis der möglichen Nebenwirkungen bei Ärzten. Viele Patienten wurden nicht über die Risiken informiert und sagten, dass sie sich nicht angehört fühlten, als sie über einen möglichen Zusammenhang mit ihrer Behandlung berichteten. Während einige Ärzte sich der Symptome der Achillessehne bewusst waren, kannten, erkannten oder berichteten viele nicht über andere Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Chinolonen und Fluorchinolonen in Verbindung gebracht wurden.
In Ermangelung von Antworten von medizinischem Fachpersonal mussten sich die Patienten auf Informationen aus dem Internet verlassen, um die Symptome zu verstehen, die sie erlebten.



Wichtigste angesprochene Punkte
Die Symptome waren lebensverändernd und weitreichend.
Die Patienten wurden nicht über Risiken informiert.
Die Angehörigen der Gesundheitsberufe waren sich des Umfangs und der Schwere der möglichen Symptome im Allgemeinen nicht bewusst, mit Ausnahme von Achillessehnenerkrankungen.


Der Konsens unter den Patienten war, dass der Einsatz von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte. Die Patienten sagten, dass diese Medikamente nur in Lebens- und Todessituationen verwendet werden sollten, wenn nichts anderes funktioniert, oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Labortests bestätigt wurden. Die Patienten sollten auch vor der Behandlung eine Einwilligung nach Aufklärung geben. Es gab eine Minderheit, die ein völliges Verbot dieser Medikamente befürwortete, und einige Patienten sprachen sich dafür aus, die Anwendung auf Krankenhäuser zu beschränken.
Die Patienten forderten eine bessere Erkennung von Toxizitätsmustern bei Chinolonen und Fluorchinolonen (manchmal auch als "Fluorchinolon-assoziiertes Behindertensyndrom" bezeichnet). Die Patienten forderten auch eine bessere Ausbildung der medizinischen Fachkräfte, auch während der medizinischen Ausbildung, wenn sie zum ersten Mal etwas über diese Klasse von Medikamenten erfahren. Fast alle Patienten gaben an, dass sie ihre Behandlungen nicht durchgeführt hätten, wenn sie das Ausmaß der potenziellen Risiken gekannt hätten und diese Risiken in den Packungsbeilagen richtig beschrieben worden wären.
Andere Teilnehmer, darunter Angehörige der Gesundheitsberufe und Wissenschaftler, forderten mehr Forschung, einschließlich Genforschung, um die genauen Mechanismen zu ermitteln, durch die die Medikamente diese Nebenwirkungen hervorrufen, zu bestimmen, wie sie sich auf verschiedene Bevölkerungsgruppen auswirken und das Gesamtrisiko zu quantifizieren.
Patienten und medizinisches Fachpersonal stellten die Notwendigkeit fest, die Behandlung von Patienten mit Nebenwirkungen zu verbessern und Fachwissen aus verschiedenen Bereichen zusammenzuführen, um die vielfältigen Symptome zu behandeln. Darüber hinaus sollte die Verschreibung dieser Medikamente besser überwacht und die "rote Flagge" gehisst werden, so dass Patienten, die diese Nebenwirkungen hatten, empfohlen werden, die Behandlung sofort einzustellen und werden diese Medikamente nie wieder verschrieben. Sie betonten auch die Bedeutung von mikrobiellen Tests, um sicherzustellen, dass die Medikamente nur bei Bedarf eingesetzt werden.
Ein weiteres Problem war die Reaktion auf Lebensmittel, die nach Ansicht der Patienten weiter untersucht werden sollte. Einige Patienten beschrieben eine Verschlechterung der Symptome nach dem Verzehr bestimmter Nahrungsmittel, einschließlich Fleisch und Fisch, und die Patienten waren besorgt, dass sie Chinolonen und Fluorchinolonen ausgesetzt gewesen sein könnten, die zur Behandlung von Nutztieren verwendet wurden.
Schließlich erkannte ein Vertreter eines Pharmaunternehmens, das diese Klasse von Antibiotika vermarktet, die Notwendigkeit an, die Informationen über das Risiko dieser Arzneimittel in ihren Produktinformationen, insbesondere in den Packungsbeilagen, zu verbessern.

Vorschläge
Beschränken Sie die Verwendung von Chinolon und Fluorchinolon auf Situationen, in denen es keine Alternativen gibt.
Verbesserung der Ausbildung von Fachkräften im Gesundheitswesen (auch während der medizinischen Ausbildung).
Verbesserung der Behandlung von Patienten mit Nebenwirkungen (unter Berücksichtigung vielfältiger Symptome).
Verbesserung der Kommunikation über die Toxizität von Chinolon und Fluorchinolon, einschließlich möglicher Risikofaktoren, und Aufnahme weiterer Informationen in die Produktinformationen, einschließlich der Packungsbeilage.
Förderung der Forschung darüber, wie die Medikamente Nebenwirkungen hervorrufen, einschließlich der genetischen Forschung.
Überlegen Sie, wie bestimmte Lebensmittel die Symptome der Patienten beeinflussen, insbesondere Fleisch, das mit Chinolonen und Fluorchinolonen behandelt wird.


Nächste Schritte
Zum Abschluss der Gespräche lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern. "Mehr als alles, was wir brauchen, um die Vertrauenskette wiederherzustellen", bemerkte sie und fügte hinzu, dass eines der schwierigsten Dinge für Patienten mit diesen lähmenden Symptomen die fehlende Anerkennung dessen sei, was sie erleben.
Der PRAC wird nun über alle in der Anhörung geäußerten Ansichten, einschließlich schriftlicher Stellungnahmen, nachdenken und sie bei der Prüfung seiner Empfehlungen zur Verwendung dieser Antibiotika berücksichtigen. Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist und die Stellungnahme der Agentur annimmt. Die letzte Stufe des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.
Die EMA dankt allen, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.


Liste der Referenten
Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonal, Familien)
Sprecher 1:
Elizabeth Carmouche, Belgien
Sprecher 2:
Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Votant 3:
Richard Cooknell, Großbritannien
Votant 4:
Markus Hamedinger, Österreich
Votant 5:
Miriam Knight, Quinolone Toxizität Unterstützung UK
Raymond Miller, Quinolone Toxizität Unterstützung UK
Geoffrey Robinson, Fluorchinolon-Toxizität Opfer in Europa
Votant 6:
Julie Le Normand, Frankreich
Votant 7:
Elsa Leitão, Deutschland
Votant 8:
Jaroslaw Linka, Polen
Votant 9:
Andrea Noya, Italien
Sprecher 10:
Joshua Sutton, Großbritannien
Votant 11:
Miriam van Staveren, Niederlande
Referent 12 (Beitritt über Telefon):
John Crowley, Luxemburg
Referent 13 (Beitritt über Telefon):
Enikő Pongrácz, Ungarn
Pharmazeutische Unternehmen
Votant 14:
Leo Plouffe, Bayer AG


Gesundheitswesen und Wissenschaft
Votant 15:
Jamie Wilkinson, Pharmazeutische Gruppe der Europäischen Union (PGEU)
Votant 16:
Graham Bothamley, Europäische Atemwegsgesellschaft (ERS)
Votant 17:
Mary McCarthy, Europäische Union der Allgemeinärzte (UEMO)
Votant 18:
Neal L Millar, Institut für Infektion, Immunität und Entzündung, Universität Glasgow, UK
Votant 19:
Ber Oomen, Europäische Fachkrankenpflegeorganisationen (ESNO)
Votant 20:
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien
Votant 21:
Florian Wagenlehner, Europäische Gesellschaft für Urologie (EAU)
Zusätzliche Interventionen
Wenn es die Zeit erlaubt, bittet der Vorsitzende um zusätzliche Bemerkungen aus dem Plenum. Kommentare wurden von Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (im Namen ihres Sohnes), Deborah Kinrade und David Morison abgegeben.
Nigel Stacey gab Kommentare ab, nachdem die Videoaufnahme gestoppt worden war. Er sprach von der Notwendigkeit von Verbesserungen bei den Packungsbeilagen, um denjenigen Rechnung zu tragen, die den Text möglicherweise nicht verstehen können.


Anmerkungen
1. Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen ist Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung, der dem PRAC die Möglichkeit gibt, öffentliche Anhörungen für Sicherheitsüberprüfungen durch den Ausschuss gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder 107i der Richtlinie 2001/83/EG durchzuführen.
2. Öffentliche Anhörungen werden von Fall zu Fall durchgeführt, wenn der Ausschuss feststellt, dass die Einholung der Ansichten der Öffentlichkeit einen Mehrwert für seine Überprüfung bringen würde, zusätzlich zu den anderen Kanälen der Einbeziehung von Interessengruppen, wie z.B. Einreichungen von Interessengruppen oder durch Einbeziehung von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in Expertensitzungen.
3. Öffentliche Anhörungen werden nach der Verfahrensordnung für öffentliche Anhörungen durchgeführt.
4. Weitere Informationen zur laufenden Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika finden Sie auf einer eigenen Webseite.
5. Weitere Informationen über die Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur finden Sie auf ihrer Website: http://www.ema.europa.eu


Zurück zu „Medienbeiträge Radio und TV“

Wer ist online?

Mitglieder in diesem Forum: 0 Mitglieder und 0 Gäste