Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

Christine Ernst
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Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4625

Beitragvon Christine Ernst » 09.04.2018, 14:50

Dear All,



The European Medicines Agency (EMA) would like to let you know it is going to hold a Public Hearing on 13 June 2018 at its offices in London.



The hearing is part of an ongoing review of Quinolone and fluoroquinolone medicines being carried out by the Agency’s safety committee - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).



The EMA is reviewing these antibiotics due to reports of serious persistent side effects mainly affecting muscles, joints and the nervous system.



The PRAC would like to hear the public’s view on acceptability of risks associated with quinolones and fluoroquinolones in both mild and severe infections, and to explore what further measures could be taken to ensure that these antibiotics are used as safely as possible.



The public hearing will focus on several questions on which the PRAC is seeking the views of different stakeholders who have experience in the use of these medicines within Europe (e.g. patients, consumers, carers, general practitioners/family physicians, urologists, respiratory specialists, pharmacists, nurses).



The questions, together with an overview of the safety issues are published on the EMA website together with a link to the electronic application form, guidance documents and a video.



Those wishing to participate at the hearing need to register in advance and may request to speak in front of the Committee or simply observe the proceedings. The hearing will also be broadcast live via our website.



The deadline for applications is 30 April 2018.



Please share this email with anyone else who might be interested to participate, and if you have any questions please do not hesitate to contact us at: PublicHearings@ema.europa.eu







European Medicines Agency

30 Churchill Place | Canary Wharf | London E14 5EU | United Kingdom

PublicHearings@ema.europa.eu



Follow us: cid:image001.png@01D2EA9F.E5F257D0 cid:image002.png@01D2EA9F.E5F257D0 cid:image003.png@01D2EA9F.E5F257D0



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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4628

Beitragvon Levoflox26 » 10.04.2018, 08:37

Vielen Dank, Christine.

Ich hatte die Mail auch gerade im Postfach, der Einfachheit halber hier der Link zu den gestellten Fragen.

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4629

Beitragvon PeterPan » 10.04.2018, 10:11

Nutzt die Chance euch auszukotzen :-)

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4631

Beitragvon Levoflox26 » 10.04.2018, 12:43

@Peter
Bewirbst du dich?

Ich versuche mich gerade an einem Text, kann mich aber kaum konzentrieren, habe gerade sehr schlechte Nachrichten bekommen.
Wenn ich mein Geschreibsel in englisch fertig habe (kann ein paar Tage dauern) stell ich ich es hier ein. Ihr habt mir ja angeboten zu helfen und das nehme ich gerne an.

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4632

Beitragvon PeterPan » 10.04.2018, 14:02

Das tut mir leid.

Klar kannst du dich an uns wenden.

Ich werde mich bewerben, wenn man nachvollziehen kann, das es zu wenig sind. Ich kann dir gerne eine Telefonnummer von jemandem hier aus dem Forum geben, der sich bereits beworben hat. Er kommt aus Hamburg.

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4634

Beitragvon Levoflox26 » 10.04.2018, 15:12

Ich kann dir gerne eine Telefonnummer von jemandem hier aus dem Forum geben, der sich bereits beworben hat. Er kommt aus Hamburg.


Lieb von dir. Aber hin könnte ich wohl eh nicht. Am 22.5. soll ich die verschobene Knieprothesen OP haben. Da werde ich am 13.6. in der Reha sein. Vorausgesetzt ich trau mich, die OP machen zu lassen. Aber das gehört hier jetzt nicht hin, ich werde die Tage unter meiner Geschichte noch mal etwas dazu schreiben.

Aber schreiben werde ich auf jeden Fall. In der Hoffnung, dass das viele andere ebenfalls machen und es somit vielleicht berücksichtigt wird.

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4637

Beitragvon PeterPan » 10.04.2018, 17:53

Ok, dann geh aber nicht über den Link zum Formular sondern schreibe eine EMAIL an publichearings@ema.europa.eu

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4648

Beitragvon Bauernme3865 » 10.04.2018, 23:11

Guten Abend, Gerald hat sich bei der EMA beworben, ich halte euch ‚auf Stand’ sobald er eine Info bekommt.
Liebe Grüße

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#4722

Beitragvon Zwinge » 17.04.2018, 09:48

Hi Christine, alles mit der Anhörung zusammenhängende wird in Englisch erfolgen? Also ich hätte die Anhörung in einer in Europa nicht gesprochenen Sprache gemacht, Aramäisch oder Dari z.B.. Die erste Frage ist in meinen Augen Blödsinn. Was soll meine Sicht auf die Rolle der Chinolone und Fluorchinolone in der Behandlung von Infektionen bringen? Ich kenne weder Ausmaß der Anwendung noch Ausmaß der Nebenwirkungen. Also ist meine Sicht irrelevant. Zur zweiten Frage kann ich nur anmerken, dass die Risiken die mit der Anwendung der Chinolone und Fluorchinolone real wahrscheinlich deutlich höher sind als im Beiackzettel angegeben. Zudem werden einige Wirkungen für eine Risikoabaschätzung nicht oder unzureichend beschrieben, wie z.B. die Inhibierung des Cytochrome P 450 1 A2, 3A4, vermutlich der ganzen P450-Familie. Für eine Risikoabschätzung des Einsatzes der Antibiotika ist es essentiell, die Dauer der Inhibierung zu kennen. Da keine belastbaren Aussagen zu den Nebenwirkungen vorliegen, sollte erst einmal die Erfassung von Nebenwirkungen verbessert werden. Viele Ärzte verweigern die Meldung und die Betroffenen scheuen den Aufwand wegen der abgefragten Informationen. Die dritte Frage könnte eventuell nach Beantwortung von Frage 2 gestellt werden. Hat schon jemand Fragen an die genannte Adresse geschickt? Grüsse Zwinge

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5052

Beitragvon Bauernme3865 » 18.05.2018, 11:05

Guten Morgen,

nur kurz zur Info: Gerald hat gestern von der EMA die email bekommen, dass er aufgrund der Vielzahl der Bewerber aus verschiedenen Europ. Laendern nicht als Sprecher teilnehmen kann.

Wer aus dem Forum hat eine Zusage bekommen?

Wir wuenschen gutes Gelingen und nochmal ein herzliches Dankeschoen an alle Beteiligen, die durch ihre Muehen, viel Arbeit und Hartnaeckigkeit es erst moeglich gemacht haben, dass die EMA Anhoerung in London stattfindet!

LG Melanie

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5054

Beitragvon Levoflox26 » 18.05.2018, 11:42

Hab auch eine Absage bekommen. Kann mir bitte jemand übersetzen, was hier geschrieben steht:

"Whilst we are unable to offer you a speaker slot, we acknowledge the relevance of your written contribution (included in your application form) and, as such, it will be shared with the Committee members in advance of the hearing so that it can be taken into consideration. Please let us know by 1 June if you wish to make any modifications to your statement, as this will also be published on the EMA website after the hearing (including your name). If you do not wish your contribution to be published, please let us know."

Danke im Voraus.
lg


Edit Schorsch: mit https://www.deepl.com/translator

"Auch wenn wir Ihnen keinen Rednerplatz anbieten können, erkennen wir die Relevanz Ihres schriftlichen Beitrags (der in Ihrem Bewerbungsformular enthalten ist) an und werden ihn den Ausschussmitgliedern vor der Anhörung mitteilen, damit er berücksichtigt werden kann. Bitte teilen Sie uns bis zum 1. Juni mit, wenn Sie Änderungen an Ihrer Erklärung vornehmen möchten, da diese nach der Anhörung ebenfalls auf der Website der EMA veröffentlicht wird (einschließlich Ihres Namens). Wenn Sie nicht möchten, dass Ihr Beitrag veröffentlicht wird, lassen Sie es uns bitte wissen."

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5065

Beitragvon Axel Dastig » 19.05.2018, 12:36

Moin,
habe gerade meine Antwort bekommen darf zwar nicht reden wurde aber als Beobachter eingeladen. Suche nun jemanden der auch von Hamburg fliegt. Wir können uns dann zusammen tun Erfahrungen austauschen Taxi teilen usw. Bitte melden!

l.G. und frohe Pfingsten
Axel

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5070

Beitragvon Gärtner » 21.05.2018, 12:49

Hallo,
ich habe eine Einladung als Sprecher bei der Anhörung bekommen und werde hinfahren. Leider hat man jetzt nur noch 5 Minuten statt ursprünglich geplanter 7 Minuten Redezeit.
In Kürze mein Beitrag :
- FC können womöglich in lebensbedrohlichen Situationen lebensrettend sein, werden aber viel zu oft und leichtfertig eingesetzt
- Die meisten Ärzte, Apotheker und natürlich Patienten wissen nicht um die Gefahren. Vor allem: Art und Komplexität der Schäden, möglicherweise dauerhafte Schäden, zeitversetztes Auftreten von Nebenwirkungen. Mehr Aufklärung muss her.
- Strengere Vorschriften zum Verschreiben (z. B. Vier-Augen-Prinzip, Gegencheck durch anderen Arzt, Antibiogramm verpflichtend).
- Große Warnhinweise auf der Packung wie die Black Box Warning in den USA sollten her.
- Gefahr für den Patienten : da einige Nebenwirkungen erst viel später auftreten, kann man nicht mit einem rechtzeitigen Absetzen Schlimmeres verhindern
- Meine Symptome: Sehnenanriss Schulter drei Jahre nach Einnahme, Sehnenreizungen in Ellenbogen und Achillessehnen dreieinhalb Jahre später, Nervenschädigungen (nicht durch FC, aber durch das ähnlich schlimme Nitrofurantoin nach mehreren FCs), Muskelzuckungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression.
- Folge für mein Leben : sozialer Rückzug, Sport und andere Hobbys nicht mehr möglich (Yoga, Fitness, Fahrradfahren, Gärtnern...), Karrierepläne auf Eis gelegt, Kinderwunsch aufgegeben (traue mir die Belastung und Verantwortung nicht zu).

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Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5130

Beitragvon spacerat » 28.05.2018, 00:58

man könnte ggf noch folgende Punkte miteinbeziehen :

1. Prüfung von § 5 AMG und § 314 StGB zwecks Marktrücknahme
2. Unterschrift des Patienten bei Verordnung bzgl. permanenter Schäden
3. Schriftliche Begründung des Arztes bei Verordnung
4. Aufklärung der exakten Vergiftungsursache
5. Effektive Therapie

Wolfgang

Re: Anhörung der European Medicines Agency am 13.6.18

#5136

Beitragvon Wolfgang » 28.05.2018, 14:02

Liebe Leute,
wenn man es nicht ggf. besser wüsste könnte man meinen hier schreibt die Pharma und nicht konkret FC-Geschädigte !
Kommt mal klar und redet nicht der Politik und Pharma nach dem Mund oder ist das hehre Ziel, dass man FC munter weitermampft wenn man nur über das gewaltige Risiko augeklärt ist?????
Also zumindest mir geht es schlecht genug, dass ich mal einige Aussagen hier zurecht rücken muss!

Konkret bedeutet dies:
FC können womöglich in lebensbedrohlichen Situationen lebensrettend sein, werden aber viel zu oft und leichtfertig eingesetzt
vielleicht richtig, jedoch existieren extrem viele Resistenzen das die ach so tolle Wirksamkeit mehr als relativiert, FC wirken nicht so umfassend gut wie proklamiert!

- Die meisten Ärzte, Apotheker und natürlich Patienten wissen nicht um die Gefahren. Vor allem: Art und Komplexität der Schäden, möglicherweise dauerhafte Schäden, zeitversetztes Auftreten von Nebenwirkungen. Mehr Aufklärung muss her.
Richtig! Erübrigt sich aber dann wenn das Zeugs weg vom Markt ist, DAS muss imho Ziel sein in Anbetracht der EXTREMEN Quote an massiv Geschädigten und Toten durch FC, die wiedermal imho einen etwaigen Nutzen dermaßen übersteigt, dass es nicht in Worte zu fassen ist!

Strengere Vorschriften zum Verschreiben (z. B. Vier-Augen-Prinzip, Gegencheck durch anderen Arzt, Antibiogramm verpflichtend).
Auch richtig! Jedoch ebenso hinfällig, da das Zeug imho weg vom Markt muss.

Große Warnhinweise auf der Packung wie die Black Box Warning in den USA sollten her.
Damit man weiß was einen erwartet? Wieder einmal: Das Zeug muss weg (imho;-)!

Prüfung von § 5 AMG und § 314 StGB zwecks Marktrücknahme
Korrekt, Korrekt, Korrekt

Unterschrift des Patienten bei Verordnung bzgl. permanenter Schäden
BLÖDSINN! Soll man noch unterschreiben, dass man die UAW bewusst in Kauf nimmt?? FC dürften imho nicht mehr verordnet werden.Punkt!

Schriftliche Begründung des Arztes bei Verordnung
Den Weißkitteln fällt da schon irgendein Blödsinn ein und auch off label use wird ja eh nicht geahndet etc.
Da FC imho weg vom Markt müssen ist diese Maßnahme recht sinnfrei!

Aufklärung der exakten Vergiftungsursache
Wer der Patient? Soll er also vorher wissen welcher genaue Pathomechanismus ihn schädigen wird?
Hab ich schon erwähnt, dass das Zeug imho weg vom Markt muss?!

Effektive Therapie
Blödsinn! Es existiert keinerlei kausale Therapie und schon gar keine effektive!
Man vergiftet sich erst gar nicht und somit braucht es keine Therapie!

Sorry für meine rüde Art, aber irgendwelche Unterschriften vor ner Verordnung ist ja wohl echt arm.
Man sollte nicht fressen was einem die Behörden, scheinheilige Wissenschaftler, die Pharma und Politik eintrichtert und die armsseligen Forderungen als Betroffener quasie noch übernehmen, was soll denn das: Eine aufgeklärte Vergiftung mit Unterschrift im vollen Bewusstsein des genauen Pathomechanismus? Das ist pervers ums mal ganz deutlich auszudrücken!
In Anbetracht des extremen Gesundheits- und volkswirtschaftlichen Schadens gibt es nur eine ganz logische und eindeutige Forderung und diese habe bereits mehrfach benannt!

Wolfgang


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